Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nuværende behandlingsformer for bredhalsede intrakranielle aneurismer

7. maj 2020 opdateret af: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Giv en effektiv behandling for intrakraniel bredhalset aneurisme og kan opdage den bedste metode, der kunne bruges.
  • Forbedre resultatet af disse patienter og falde hyppigheden af ​​tilbagefald og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​intrakranielle aneurismer i den voksne befolkning anslås at være omkring 2 %. De fleste forbliver asymptomatiske, men der er en risiko for ruptur på 1,2 % om året, og denne risiko stiger i takt med aneurismets diameter. Hvis der opstår ruptur, er subaraknoidal blødning og dens associerede akutte komplikationer ansvarlige for høj dødelighed (mellem 30 og 67 %) og morbiditet (mellem 15 og 30 %).

Spoleembolisering af intrakranielle aneurismer har gjort bemærkelsesværdige teknologiske fremskridt, siden dataene fra International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) blev frigivet i 2005. Bredhalsede aneurismer er dog fortsat en stor udfordring at blive behandlet via de endovaskulære midler, da de er forbundet med en signifikant større forekomst af bivirkninger sammenlignet med smalhalsede.

Akut bristede bredhalsede intrakranielle aneurismer udgør tekniske udfordringer for den behandlende læge; således er flere endovaskulære teknikker blevet beskrevet til behandling af disse læsioner, herunder ballonassisteret spiralplacering, dobbelt mikrokateterteknik og mikrokateterassisteret spiralplacering. Brugen af ​​disse teknikker kan dog nogle gange være begrænset på grund af manglen på permanent støtte til spiralmassen inde i aneurismesækken, hvilket kan føre til spiralprolaps eller migration efter proceduren, især for bredhalsede aneurismer (dome-to -halsforholdet er mindre end 1) eller små aneurismer (3 mm). Derfor foretrækkes kirurgisk klipning ved akut bristede bredhalsede intrakranielle aneurismer i de fleste institutioner. Kirurgi kan dog også være udfordrende i nogle af disse læsioner, da klip kan glide, og kirurgisk adgang kan være begrænset på grund af hævelse af hjernen i den akutte situation med en subaraknoidal blødning.

Flow diverters er nyt implanterbart medicinsk udstyr, der gør det muligt at embolisere bredhalsede aneurismer uden brug af spoler; de hidtil offentliggjorte effektivitetsresultater er opmuntrende med hensyn til fuldstændig okklusion på mellemlang sigt og bekræfter derved den innovative karakter af flowdirigeringsteknikken, som vi sigter mod at evaluere uden brug af spoler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assuit, Egypten, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår kirurgisk klipning eller en hvilken som helst endovaskulær teknik, der anvendes til behandling af bredhalsede intrakranielle aneurismer. Bredhalsede aneurismer er defineret som aneurismer med et fundus-til-hals-forhold på mindre end 2 eller en halsdiameter på 14 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med smalhalsede intrakranielle aneurismer
  • patienter, der er uegnede til neurokirurgiske indgreb.
  • patienter, der havde arterieaneurisme og vaskulær misdannelse på grund af traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængige kliniske udfaldsændringer
Tidsramme: en dag før behandling, inden for 3 dage efter behandling.

Ændringerne i patienternes kliniske tilstand vil blive vurderet før og efter behandling ved hjælp af modificeret Rankin-skala, da skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
en dag før behandling, inden for 3 dage efter behandling.
Ændringer i postoperativ angiografisk okklusionshastighed
Tidsramme: inden for 3 dage efter behandling og efter 6 måneder
Ændringerne i postoperativ angiografisk okklusionshastighed vil blive vurderet i forskellige tidsrammer ved hjælp af CT-angiografi eller konventionel angiografi (hvis CT-angiografi ikke er afgørende)
inden for 3 dage efter behandling og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af aneurismeruptur
Tidsramme: under operationen eller inden for 7 dage efter behandlingen
som komplikation til behandlingen
under operationen eller inden for 7 dage efter behandlingen
forekomst af cerebral vasospasme
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
som komplikation til behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen
Dødeligheden
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
som følge af behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Studiestol: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intracranial aneurysms

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneaneurisme

Kliniske forsøg med aneurisme klipning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner