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Aktuelle Behandlungsmodalitäten für weithalsige intrakranielle Aneurysmen

7. Mai 2020 aktualisiert von: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Geben Sie eine wirksame Behandlung für intrakraniale Weithalsaneurysmen und erkennen Sie die beste Methode, die verwendet werden könnte.
  • Verbessern Sie das Ergebnis dieser Patienten und verringern Sie die Rezidiv- und Komplikationsrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz intrakranieller Aneurysmen in der erwachsenen Bevölkerung wird auf etwa 2 % geschätzt. Die meisten bleiben asymptomatisch, aber es besteht ein Rupturrisiko von 1,2 % pro Jahr, und dieses Risiko steigt mit dem Durchmesser des Aneurysmas. Kommt es zu einer Ruptur, sind die Subarachnoidalblutung und die damit verbundenen akuten Komplikationen für eine hohe Mortalität (zwischen 30 und 67 %) und Morbidität (zwischen 15 und 30 %) verantwortlich.

Die Coil-Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen hat seit der Veröffentlichung der Daten der International Subarachnoidal Aneurysm Trial (ISAT) im Jahr 2005 bemerkenswerte technologische Fortschritte gemacht. Weithalsaneurysmen bleiben jedoch eine große Herausforderung für die endovaskuläre Behandlung, da sie im Vergleich zu Enghalsaneurysmen mit einer signifikant höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse verbunden sind.

Akut rupturierte weithalsige intrakranielle Aneurysmen stellen den behandelnden Arzt vor technische Herausforderungen; Daher wurden mehrere endovaskuläre Techniken zur Behandlung dieser Läsionen beschrieben, einschließlich der ballongestützten Spulenplatzierung, der Doppelmikrokathetertechnik und der mikrokathetergestützten Spulenplatzierung. Die Anwendung dieser Techniken kann jedoch manchmal eingeschränkt sein, da die Coil-Masse im Aneurysmasack nicht dauerhaft gestützt wird, was nach dem Eingriff zu einem Coil-Prolaps oder einer Migration führen kann, insbesondere bei weithalsigen Aneurysmen (dome-to -Halsverhältnis ist kleiner als 1) oder winzige Aneurysmen (3 mm). Daher wird in den meisten Einrichtungen bei akut rupturierten weithalsigen intrakraniellen Aneurysmen das chirurgische Clipping bevorzugt. Die Operation kann jedoch bei einigen dieser Läsionen auch eine Herausforderung darstellen, da die Clips verrutschen können und der chirurgische Zugang aufgrund der Schwellung des Gehirns im akuten Zustand einer Subarachnoidalblutung eingeschränkt sein kann.

Flow Diverter sind neue implantierbare medizinische Geräte, die es ermöglichen, weithalsige Aneurysmen ohne die Verwendung von Spulen zu embolisieren; Die bisher veröffentlichten Wirksamkeitsergebnisse sind ermutigend in Bezug auf eine mittelfristige vollständige Okklusion und bestätigen damit den innovativen Charakter der Flussumleitungstechnik, die wir ohne die Verwendung von Spiralen evaluieren möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assuit, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einem chirurgischen Clipping oder anderen endovaskulären Techniken zur Behandlung weithalsiger intrakranieller Aneurysmen unterziehen. Weithalsaneurysmen sind definiert als Aneurysmen mit einem Fundus-zu-Hals-Verhältnis von weniger als 2 oder einem Halsdurchmesser von 14 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit enghalsigen intrakraniellen Aneurysmen
  • Patienten, die für neurochirurgische Eingriffe nicht geeignet sind.
  • Patienten mit arteriellem Aneurysma und vaskulärer Fehlbildung aufgrund eines Traumas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängige Änderungen des klinischen Ergebnisses
Zeitfenster: einen Tag vor der Behandlung, innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung.

Die Veränderungen des klinischen Zustands der Patienten werden vor und nach der Behandlung anhand einer modifizierten Rankin-Skala bewertet, da die Skala von 0-6 reicht und von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod reicht.

0 - Keine Symptome.

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
einen Tag vor der Behandlung, innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung.
Änderungen der postoperativen angiographischen Okklusionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung und nach 6 Monaten
Die Veränderungen der postoperativen angiographischen Okklusionsrate werden in unterschiedlichen Zeiträumen mittels CT-Angiographie oder konventioneller Angiographie beurteilt (wenn die CT-Angiographie nicht aussagekräftig ist)
innerhalb von 3 Tagen nach der Behandlung und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Aneurysmarupturen
Zeitfenster: während der Operation oder innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
als Behandlungskomplikation
während der Operation oder innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung
Auftreten von zerebralen Vasospasmen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
als Behandlungskomplikation
innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
als Folge der Behandlung
innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Studienstuhl: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intracranial aneurysms

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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