- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03852680
Aktualne metody leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi
- Zapewnij skuteczne leczenie tętniaka szerokiej szyi wewnątrzczaszkowej i wykryj najlepszą metodę, którą można zastosować.
- Popraw wyniki tych pacjentów i zmniejsz odsetek nawrotów i powikłań.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych w populacji osób dorosłych szacuje się na około 2%. Większość pozostaje bezobjawowa, ale ryzyko pęknięcia tętniaka wynosi 1,2% rocznie, a ryzyko to wzrasta wraz ze średnicą tętniaka. W przypadku pęknięcia krwotok podpajęczynówkowy i związane z nim ostre powikłania są odpowiedzialne za wysoką śmiertelność (między 30 a 67 %) i chorobowość (między 15 a 30 %).
Cewkowa embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych dokonała niezwykłego postępu technologicznego od czasu opublikowania danych International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) w 2005 roku. Tętniaki o szerokiej szyi pozostają jednak dużym wyzwaniem w leczeniu wewnątrznaczyniowym, ponieważ wiążą się ze znacznie większą częstością zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tętniakami z wąską szyją.
Ostro pęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe o szerokiej szyi stanowią wyzwanie techniczne dla lekarza prowadzącego; w związku z tym opisano wiele technik wewnątrznaczyniowych do leczenia tych zmian, w tym umieszczanie cewki wspomaganej balonem, technikę podwójnego cewnika i umieszczanie cewki wspomagane mikrocewnikiem. Jednak stosowanie tych technik może być czasami ograniczone ze względu na brak stałego podparcia masy cewki wewnątrz worka tętniaka, co może prowadzić do wypadnięcia lub migracji cewki po zabiegu, zwłaszcza w przypadku tętniaków szerokoszyjnych (kopuła-to -stosunek szyi jest mniejszy niż 1) lub małe tętniaki (3 mm). Dlatego w większości placówek preferuje się chirurgiczne wycięcie ostrych pęknięć tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi. Jednak operacja może być również trudna w przypadku niektórych z tych zmian, ponieważ klipsy mogą się ześlizgnąć, a dostęp chirurgiczny może być ograniczony z powodu obrzęku mózgu w ostrym przebiegu krwotoku podpajęczynówkowego.
Flow Diverters to nowe wszczepialne urządzenia medyczne, które umożliwiają embolizację tętniaków o szerokiej szyi bez użycia cewek; opublikowane do tej pory wyniki skuteczności są zachęcające pod względem całkowitej okluzji w średnim okresie, potwierdzając w ten sposób innowacyjny charakter techniki przekierowania przepływu, którą zamierzamy ocenić bez użycia cewek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani chirurgicznemu klipsowaniu lub innym technikom wewnątrznaczyniowym stosowanym w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi. Tętniaki z szeroką szyjką definiuje się jako tętniaki ze stosunkiem dna do szyi mniejszym niż 2 lub średnicą szyi 14 mm.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi o wąskiej szyi
- pacjentów niekwalifikujących się do jakichkolwiek interwencji neurochirurgicznych.
- pacjentów, u których wystąpił tętniak tętnicy i malformacja naczyniowa w wyniku urazu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależne zmiany wyników klinicznych
Ramy czasowe: jeden dzień przed zabiegiem, w ciągu 3 dni po zabiegu.
|
Zmiany w stanie klinicznym pacjentów będą oceniane przed i po leczeniu za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, która mieści się w przedziale od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 0 - Brak objawów.
|
jeden dzień przed zabiegiem, w ciągu 3 dni po zabiegu.
|
|
Pooperacyjne zmiany częstości okluzji angiograficznej
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po leczeniu i po 6 miesiącach
|
Zmiany w częstości niedrożności pooperacyjnej angiografii zostaną ocenione w różnych przedziałach czasowych za pomocą angiografii CT lub angiografii konwencjonalnej (jeśli angiografia CT nie jest rozstrzygająca)
|
w ciągu 3 dni po leczeniu i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość pęknięć tętniaków
Ramy czasowe: podczas operacji lub w ciągu 7 dni po zabiegu
|
jako powikłanie leczenia
|
podczas operacji lub w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
występowanie skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po leczeniu
|
jako powikłanie leczenia
|
w ciągu 30 dni po leczeniu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po leczeniu
|
w wyniku leczenia
|
w ciągu 30 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Wermer MJ, van der Schaaf IC, Algra A, Rinkel GJ. Risk of rupture of unruptured intracranial aneurysms in relation to patient and aneurysm characteristics: an updated meta-analysis. Stroke. 2007 Apr;38(4):1404-10. doi: 10.1161/01.STR.0000260955.51401.cd. Epub 2007 Mar 1.
- Matillon Y. [Ruptured intracranial aneurysms: Occlusion by endovascular approach versus exclusion by microsurgery]. J Radiol. 2002 May;83(5):662-4. No abstract available. French.
- Layton KF, Cloft HJ, Gray LA, Lewis DA, Kallmes DF. Balloon-assisted coiling of intracranial aneurysms: evaluation of local thrombus formation and symptomatic thromboembolic complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1172-5. doi: 10.3174/ajnr.A0490.
- Moret J, Cognard C, Weill A, Castaings L, Rey A. The "Remodelling Technique" in the Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms. Angiographic Results and Clinical Follow-up in 56 Cases. Interv Neuroradiol. 1997 Mar 30;3(1):21-35. doi: 10.1177/159101999700300103. Epub 2001 May 15.
- Baxter BW, Rosso D, Lownie SP. Double microcatheter technique for detachable coil treatment of large, wide-necked intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jun-Jul;19(6):1176-8.
- Ihn YK, Kim DI, Kim BS, Lee JM. Utility of catheter-assisted Guglielmi detachable coiling in the treatment of wide-necked aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2006 Oct;148(10):1045-52; discussion 1052. doi: 10.1007/s00701-006-0881-7. Epub 2006 Sep 8.
- Gory B, Sigovan M, Vallecilla C, Courbebaisse G, Turjman F. High-resolution MRI visualization of aneurysmal thrombosis after flow diverter stent placement. J Neuroimaging. 2015 Mar-Apr;25(2):310-311. doi: 10.1111/jon.12110. Epub 2014 Mar 19.
- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Intracranial aneurysms
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .