Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktualne metody leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Zapewnij skuteczne leczenie tętniaka szerokiej szyi wewnątrzczaszkowej i wykryj najlepszą metodę, którą można zastosować.
  • Popraw wyniki tych pacjentów i zmniejsz odsetek nawrotów i powikłań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych w populacji osób dorosłych szacuje się na około 2%. Większość pozostaje bezobjawowa, ale ryzyko pęknięcia tętniaka wynosi 1,2% rocznie, a ryzyko to wzrasta wraz ze średnicą tętniaka. W przypadku pęknięcia krwotok podpajęczynówkowy i związane z nim ostre powikłania są odpowiedzialne za wysoką śmiertelność (między 30 a 67 %) i chorobowość (między 15 a 30 %).

Cewkowa embolizacja tętniaków wewnątrzczaszkowych dokonała niezwykłego postępu technologicznego od czasu opublikowania danych International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) w 2005 roku. Tętniaki o szerokiej szyi pozostają jednak dużym wyzwaniem w leczeniu wewnątrznaczyniowym, ponieważ wiążą się ze znacznie większą częstością zdarzeń niepożądanych w porównaniu z tętniakami z wąską szyją.

Ostro pęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe o szerokiej szyi stanowią wyzwanie techniczne dla lekarza prowadzącego; w związku z tym opisano wiele technik wewnątrznaczyniowych do leczenia tych zmian, w tym umieszczanie cewki wspomaganej balonem, technikę podwójnego cewnika i umieszczanie cewki wspomagane mikrocewnikiem. Jednak stosowanie tych technik może być czasami ograniczone ze względu na brak stałego podparcia masy cewki wewnątrz worka tętniaka, co może prowadzić do wypadnięcia lub migracji cewki po zabiegu, zwłaszcza w przypadku tętniaków szerokoszyjnych (kopuła-to -stosunek szyi jest mniejszy niż 1) lub małe tętniaki (3 mm). Dlatego w większości placówek preferuje się chirurgiczne wycięcie ostrych pęknięć tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi. Jednak operacja może być również trudna w przypadku niektórych z tych zmian, ponieważ klipsy mogą się ześlizgnąć, a dostęp chirurgiczny może być ograniczony z powodu obrzęku mózgu w ostrym przebiegu krwotoku podpajęczynówkowego.

Flow Diverters to nowe wszczepialne urządzenia medyczne, które umożliwiają embolizację tętniaków o szerokiej szyi bez użycia cewek; opublikowane do tej pory wyniki skuteczności są zachęcające pod względem całkowitej okluzji w średnim okresie, potwierdzając w ten sposób innowacyjny charakter techniki przekierowania przepływu, którą zamierzamy ocenić bez użycia cewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assuit, Egipt, 71515
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci poddawani chirurgicznemu klipsowaniu lub innym technikom wewnątrznaczyniowym stosowanym w leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi. Tętniaki z szeroką szyjką definiuje się jako tętniaki ze stosunkiem dna do szyi mniejszym niż 2 lub średnicą szyi 14 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi o wąskiej szyi
  • pacjentów niekwalifikujących się do jakichkolwiek interwencji neurochirurgicznych.
  • pacjentów, u których wystąpił tętniak tętnicy i malformacja naczyniowa w wyniku urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależne zmiany wyników klinicznych
Ramy czasowe: jeden dzień przed zabiegiem, w ciągu 3 dni po zabiegu.

Zmiany w stanie klinicznym pacjentów będą oceniane przed i po leczeniu za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, która mieści się w przedziale od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 - Brak objawów.

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Nie żyje.
jeden dzień przed zabiegiem, w ciągu 3 dni po zabiegu.
Pooperacyjne zmiany częstości okluzji angiograficznej
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po leczeniu i po 6 miesiącach
Zmiany w częstości niedrożności pooperacyjnej angiografii zostaną ocenione w różnych przedziałach czasowych za pomocą angiografii CT lub angiografii konwencjonalnej (jeśli angiografia CT nie jest rozstrzygająca)
w ciągu 3 dni po leczeniu i po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość pęknięć tętniaków
Ramy czasowe: podczas operacji lub w ciągu 7 dni po zabiegu
jako powikłanie leczenia
podczas operacji lub w ciągu 7 dni po zabiegu
występowanie skurczu naczyń mózgowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po leczeniu
jako powikłanie leczenia
w ciągu 30 dni po leczeniu
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po leczeniu
w wyniku leczenia
w ciągu 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj