Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Современные методы лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой

7 мая 2020 г. обновлено: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Предложите эффективное лечение внутричерепной аневризмы с широкой шейкой и определите наилучший метод, который можно было бы использовать.
  • Улучшить исходы у этих пациентов и снизить частоту рецидивов и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Распространенность внутричерепных аневризм среди взрослого населения оценивается примерно в 2 %. Большинство остаются бессимптомными, но существует риск разрыва 1,2% в год, и этот риск увеличивается пропорционально диаметру аневризмы. В случае разрыва субарахноидальное кровоизлияние и связанные с ним острые осложнения являются причиной высокой смертности (от 30 до 67 %) и заболеваемости (от 15 до 30 %).

Спиральная эмболизация внутричерепных аневризм достигла значительного технического прогресса с тех пор, как в 2005 году были опубликованы данные Международного исследования субарахноидальной аневризмы (ISAT). Тем не менее, аневризмы с широкой шейкой остаются большой проблемой для эндоваскулярного лечения, так как они связаны со значительно большей частотой нежелательных явлений по сравнению с аневризмами с узкой шейкой.

Острый разрыв внутричерепных аневризм с широкой шейкой представляет собой техническую проблему для лечащего врача; таким образом, для лечения этих поражений было описано несколько эндоваскулярных методов, включая размещение спирали с помощью баллона, технику двойного микрокатетера и размещение спирали с помощью микрокатетера. Однако использование этих методов иногда может быть ограничено из-за отсутствия постоянной поддержки массы спирали внутри мешка аневризмы, что может привести к пролапсу или миграции спирали после процедуры, особенно при аневризмах с широкой шейкой (от купола к аневризме). -коэффициент шейки менее 1) или крошечные аневризмы (3 мм). Таким образом, хирургическое клипирование предпочтительнее при остром разрыве внутричерепных аневризм с широкой шейкой в ​​большинстве учреждений. Однако хирургическое вмешательство при некоторых из этих поражений также может быть затруднительным, поскольку клипсы могут соскальзывать, а хирургический доступ может быть ограничен из-за отека головного мозга в остром периоде субарахноидального кровоизлияния.

Отклонители потока — новые имплантируемые медицинские устройства, позволяющие эмболизировать аневризмы с широкой шейкой без использования спиралей; опубликованные на сегодняшний день результаты эффективности обнадеживают с точки зрения полной окклюзии в среднесрочной перспективе, тем самым подтверждая инновационный характер метода отведения потока, который мы стремимся оценить без использования спиралей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assuit, Египет, 71515
        • Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие хирургическое клипирование или любые эндоваскулярные методы лечения широкошейных внутричерепных аневризм. Аневризмы с широкой шейкой определяются как аневризмы с отношением дна к шейке менее 2 или диаметром шейки 14 мм.

Критерий исключения:

  • пациенты с узкошейными внутричерепными аневризмами
  • пациенты, которым противопоказаны какие-либо нейрохирургические вмешательства.
  • пациенты с аневризмой артерии и сосудистой мальформацией вследствие какой-либо травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Независимые изменения клинических результатов
Временное ограничение: за сутки до лечения, в течение 3 дней после лечения.

Изменения в клиническом состоянии пациентов будут оцениваться до и после лечения с использованием модифицированной шкалы Рэнкина, так как шкала проходит от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов до смерти.

0 - Нет симптомов.

  1. - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. - Мертв.
за сутки до лечения, в течение 3 дней после лечения.
Послеоперационные ангиографические изменения частоты окклюзии
Временное ограничение: через 3 дня после лечения и через 6 мес.
Изменения в послеоперационной ангиографической частоте окклюзии будут оцениваться в разные сроки с использованием КТ-ангиографии или обычной ангиографии (если КТ-ангиография не дает окончательных результатов).
через 3 дня после лечения и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота разрыва аневризмы
Временное ограничение: во время операции или в течение 7 дней после лечения
как осложнение лечения
во время операции или в течение 7 дней после лечения
возникновение спазма сосудов головного мозга
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
как осложнение лечения
в течение 30 дней после лечения
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
в результате лечения
в течение 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Учебный стул: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться