- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03852680
Современные методы лечения внутричерепных аневризм с широкой шейкой
- Предложите эффективное лечение внутричерепной аневризмы с широкой шейкой и определите наилучший метод, который можно было бы использовать.
- Улучшить исходы у этих пациентов и снизить частоту рецидивов и осложнений.
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность внутричерепных аневризм среди взрослого населения оценивается примерно в 2 %. Большинство остаются бессимптомными, но существует риск разрыва 1,2% в год, и этот риск увеличивается пропорционально диаметру аневризмы. В случае разрыва субарахноидальное кровоизлияние и связанные с ним острые осложнения являются причиной высокой смертности (от 30 до 67 %) и заболеваемости (от 15 до 30 %).
Спиральная эмболизация внутричерепных аневризм достигла значительного технического прогресса с тех пор, как в 2005 году были опубликованы данные Международного исследования субарахноидальной аневризмы (ISAT). Тем не менее, аневризмы с широкой шейкой остаются большой проблемой для эндоваскулярного лечения, так как они связаны со значительно большей частотой нежелательных явлений по сравнению с аневризмами с узкой шейкой.
Острый разрыв внутричерепных аневризм с широкой шейкой представляет собой техническую проблему для лечащего врача; таким образом, для лечения этих поражений было описано несколько эндоваскулярных методов, включая размещение спирали с помощью баллона, технику двойного микрокатетера и размещение спирали с помощью микрокатетера. Однако использование этих методов иногда может быть ограничено из-за отсутствия постоянной поддержки массы спирали внутри мешка аневризмы, что может привести к пролапсу или миграции спирали после процедуры, особенно при аневризмах с широкой шейкой (от купола к аневризме). -коэффициент шейки менее 1) или крошечные аневризмы (3 мм). Таким образом, хирургическое клипирование предпочтительнее при остром разрыве внутричерепных аневризм с широкой шейкой в большинстве учреждений. Однако хирургическое вмешательство при некоторых из этих поражений также может быть затруднительным, поскольку клипсы могут соскальзывать, а хирургический доступ может быть ограничен из-за отека головного мозга в остром периоде субарахноидального кровоизлияния.
Отклонители потока — новые имплантируемые медицинские устройства, позволяющие эмболизировать аневризмы с широкой шейкой без использования спиралей; опубликованные на сегодняшний день результаты эффективности обнадеживают с точки зрения полной окклюзии в среднесрочной перспективе, тем самым подтверждая инновационный характер метода отведения потока, который мы стремимся оценить без использования спиралей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assuit, Египет, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Пациенты, перенесшие хирургическое клипирование или любые эндоваскулярные методы лечения широкошейных внутричерепных аневризм. Аневризмы с широкой шейкой определяются как аневризмы с отношением дна к шейке менее 2 или диаметром шейки 14 мм.
Критерий исключения:
- пациенты с узкошейными внутричерепными аневризмами
- пациенты, которым противопоказаны какие-либо нейрохирургические вмешательства.
- пациенты с аневризмой артерии и сосудистой мальформацией вследствие какой-либо травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимые изменения клинических результатов
Временное ограничение: за сутки до лечения, в течение 3 дней после лечения.
|
Изменения в клиническом состоянии пациентов будут оцениваться до и после лечения с использованием модифицированной шкалы Рэнкина, так как шкала проходит от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов.
|
за сутки до лечения, в течение 3 дней после лечения.
|
|
Послеоперационные ангиографические изменения частоты окклюзии
Временное ограничение: через 3 дня после лечения и через 6 мес.
|
Изменения в послеоперационной ангиографической частоте окклюзии будут оцениваться в разные сроки с использованием КТ-ангиографии или обычной ангиографии (если КТ-ангиография не дает окончательных результатов).
|
через 3 дня после лечения и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота разрыва аневризмы
Временное ограничение: во время операции или в течение 7 дней после лечения
|
как осложнение лечения
|
во время операции или в течение 7 дней после лечения
|
|
возникновение спазма сосудов головного мозга
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
|
как осложнение лечения
|
в течение 30 дней после лечения
|
|
Смертность
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
|
в результате лечения
|
в течение 30 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Учебный стул: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Wermer MJ, van der Schaaf IC, Algra A, Rinkel GJ. Risk of rupture of unruptured intracranial aneurysms in relation to patient and aneurysm characteristics: an updated meta-analysis. Stroke. 2007 Apr;38(4):1404-10. doi: 10.1161/01.STR.0000260955.51401.cd. Epub 2007 Mar 1.
- Matillon Y. [Ruptured intracranial aneurysms: Occlusion by endovascular approach versus exclusion by microsurgery]. J Radiol. 2002 May;83(5):662-4. No abstract available. French.
- Layton KF, Cloft HJ, Gray LA, Lewis DA, Kallmes DF. Balloon-assisted coiling of intracranial aneurysms: evaluation of local thrombus formation and symptomatic thromboembolic complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1172-5. doi: 10.3174/ajnr.A0490.
- Moret J, Cognard C, Weill A, Castaings L, Rey A. The "Remodelling Technique" in the Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms. Angiographic Results and Clinical Follow-up in 56 Cases. Interv Neuroradiol. 1997 Mar 30;3(1):21-35. doi: 10.1177/159101999700300103. Epub 2001 May 15.
- Baxter BW, Rosso D, Lownie SP. Double microcatheter technique for detachable coil treatment of large, wide-necked intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jun-Jul;19(6):1176-8.
- Ihn YK, Kim DI, Kim BS, Lee JM. Utility of catheter-assisted Guglielmi detachable coiling in the treatment of wide-necked aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2006 Oct;148(10):1045-52; discussion 1052. doi: 10.1007/s00701-006-0881-7. Epub 2006 Sep 8.
- Gory B, Sigovan M, Vallecilla C, Courbebaisse G, Turjman F. High-resolution MRI visualization of aneurysmal thrombosis after flow diverter stent placement. J Neuroimaging. 2015 Mar-Apr;25(2):310-311. doi: 10.1111/jon.12110. Epub 2014 Mar 19.
- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intracranial aneurysms
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .