- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03852680
Gjeldende behandlingsmetoder for bredhalsede intrakranielle aneurismer
- Gi en effektiv behandling for intrakraniell bredhalset aneurisme og kan oppdage den beste metoden som kan brukes.
- Forbedre resultatet av disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av intrakranielle aneurismer i den voksne befolkningen er estimert til å være rundt 2 %. De fleste forblir asymptomatiske, men det er en risiko for ruptur på 1,2 % per år, og denne risikoen øker i takt med diameteren på aneurismet. Hvis ruptur oppstår, er subaraknoidal blødning og tilhørende akutte komplikasjoner ansvarlige for høy dødelighet (mellom 30 og 67 %) og sykelighet (mellom 15 og 30 %).
Spoleembolisering av intrakranielle aneurismer har gjort bemerkelsesverdige teknologiske fremskritt siden dataene fra International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) ble utgitt i 2005. Imidlertid er bredhalsede aneurismer fortsatt en stor utfordring å behandles via endovaskulært middel, siden de er assosiert med en betydelig større forekomst av uønskede hendelser sammenlignet med smalhalsede.
Akutt sprukket bredhalsede intrakranielle aneurismer utgjør tekniske utfordringer for den behandlende legen; derfor er flere endovaskulære teknikker blitt beskrevet for å behandle disse lesjonene, inkludert ballongassistert spiralplassering, dobbel mikrokateterteknikk og mikrokateterassistert spiralplassering. Imidlertid kan bruken av disse teknikkene noen ganger være begrenset, på grunn av mangelen på permanent støtte for spiralmassen inne i aneurismesekken, noe som kan føre til spiralprolaps eller migrasjon etter prosedyren, spesielt for bredhalsede aneurismer (dome-to -halsforholdet er mindre enn 1) eller små aneurismer (3 mm). Derfor foretrekkes kirurgisk klipping ved akutt sprukket bredhalsede intrakranielle aneurismer i de fleste institusjoner. Kirurgi kan imidlertid også være utfordrende i noen av disse lesjonene, siden klips kan skli, og kirurgisk tilgang kan være begrenset på grunn av hevelse i hjernen i den akutte setting av en subaraknoidal blødning.
Strømningsavledere er nye implanterbare medisinske enheter som gjør det mulig å embolisere bredhalsede aneurismer uten bruk av spiraler; Effektresultatene publisert til dags dato er oppmuntrende når det gjelder fullstendig okklusjon på mellomlang sikt, og bekrefter dermed den innovative karakteren til strømningsavledningsteknikken som vi tar sikte på å evaluere uten bruk av spoler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assuit, Egypt, 71515
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter som gjennomgår kirurgisk klipping eller andre endovaskulære teknikker som brukes i behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer. Bredhalsede aneurismer er definert som aneurismer med et fundus-til-hals-forhold på mindre enn 2 eller en halsdiameter på 14 mm.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med smalhalsede intrakranielle aneurismer
- pasienter som er uegnet for nevrokirurgiske inngrep.
- pasienter som hadde arterieaneurisme og vaskulær misdannelse på grunn av noe traume.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uavhengige kliniske utfallsendringer
Tidsramme: én dag før behandling, innen 3 dager etter behandling.
|
Endringene i pasientenes kliniske tilstand vil bli vurdert før og etter behandling ved hjelp av modifisert Rankin-skala, da skalaen går fra 0-6, og går fra perfekt helse uten symptomer til død. 0 - Ingen symptomer.
|
én dag før behandling, innen 3 dager etter behandling.
|
|
Postoperativ angiografisk okklusjonsrate endringer
Tidsramme: innen 3 dager etter behandling og etter 6 måneder
|
Endringene i postoperativ angiografisk okklusjonsrate vil bli vurdert i forskjellige tidsrammer ved bruk av CT-angiografi eller konvensjonell angiografi (hvis CT-angiografi ikke er avgjørende)
|
innen 3 dager etter behandling og etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av aneurismeruptur
Tidsramme: under operasjon eller innen 7 dager etter behandling
|
som komplikasjon av behandlingen
|
under operasjon eller innen 7 dager etter behandling
|
|
forekomst av cerebral vasospasme
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
som komplikasjon av behandlingen
|
innen 30 dager etter behandling
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
som følge av behandling
|
innen 30 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
- Studieleder: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
- Studiestol: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown RD Jr, Broderick JP. Unruptured intracranial aneurysms: epidemiology, natural history, management options, and familial screening. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):393-404. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70015-8.
- Wermer MJ, van der Schaaf IC, Algra A, Rinkel GJ. Risk of rupture of unruptured intracranial aneurysms in relation to patient and aneurysm characteristics: an updated meta-analysis. Stroke. 2007 Apr;38(4):1404-10. doi: 10.1161/01.STR.0000260955.51401.cd. Epub 2007 Mar 1.
- Matillon Y. [Ruptured intracranial aneurysms: Occlusion by endovascular approach versus exclusion by microsurgery]. J Radiol. 2002 May;83(5):662-4. No abstract available. French.
- Layton KF, Cloft HJ, Gray LA, Lewis DA, Kallmes DF. Balloon-assisted coiling of intracranial aneurysms: evaluation of local thrombus formation and symptomatic thromboembolic complications. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1172-5. doi: 10.3174/ajnr.A0490.
- Moret J, Cognard C, Weill A, Castaings L, Rey A. The "Remodelling Technique" in the Treatment of Wide Neck Intracranial Aneurysms. Angiographic Results and Clinical Follow-up in 56 Cases. Interv Neuroradiol. 1997 Mar 30;3(1):21-35. doi: 10.1177/159101999700300103. Epub 2001 May 15.
- Baxter BW, Rosso D, Lownie SP. Double microcatheter technique for detachable coil treatment of large, wide-necked intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Jun-Jul;19(6):1176-8.
- Ihn YK, Kim DI, Kim BS, Lee JM. Utility of catheter-assisted Guglielmi detachable coiling in the treatment of wide-necked aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2006 Oct;148(10):1045-52; discussion 1052. doi: 10.1007/s00701-006-0881-7. Epub 2006 Sep 8.
- Gory B, Sigovan M, Vallecilla C, Courbebaisse G, Turjman F. High-resolution MRI visualization of aneurysmal thrombosis after flow diverter stent placement. J Neuroimaging. 2015 Mar-Apr;25(2):310-311. doi: 10.1111/jon.12110. Epub 2014 Mar 19.
- Brinjikji W, Murad MH, Lanzino G, Cloft HJ, Kallmes DF. Endovascular treatment of intracranial aneurysms with flow diverters: a meta-analysis. Stroke. 2013 Feb;44(2):442-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.678151. Epub 2013 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Intracranial aneurysms
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .