Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjeldende behandlingsmetoder for bredhalsede intrakranielle aneurismer

7. mai 2020 oppdatert av: Abdalla Ragab Abdelrahman Morsy, Assiut University
  • Gi en effektiv behandling for intrakraniell bredhalset aneurisme og kan oppdage den beste metoden som kan brukes.
  • Forbedre resultatet av disse pasientene og dødsfrekvensen for tilbakefall og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av intrakranielle aneurismer i den voksne befolkningen er estimert til å være rundt 2 %. De fleste forblir asymptomatiske, men det er en risiko for ruptur på 1,2 % per år, og denne risikoen øker i takt med diameteren på aneurismet. Hvis ruptur oppstår, er subaraknoidal blødning og tilhørende akutte komplikasjoner ansvarlige for høy dødelighet (mellom 30 og 67 %) og sykelighet (mellom 15 og 30 %).

Spoleembolisering av intrakranielle aneurismer har gjort bemerkelsesverdige teknologiske fremskritt siden dataene fra International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) ble utgitt i 2005. Imidlertid er bredhalsede aneurismer fortsatt en stor utfordring å behandles via endovaskulært middel, siden de er assosiert med en betydelig større forekomst av uønskede hendelser sammenlignet med smalhalsede.

Akutt sprukket bredhalsede intrakranielle aneurismer utgjør tekniske utfordringer for den behandlende legen; derfor er flere endovaskulære teknikker blitt beskrevet for å behandle disse lesjonene, inkludert ballongassistert spiralplassering, dobbel mikrokateterteknikk og mikrokateterassistert spiralplassering. Imidlertid kan bruken av disse teknikkene noen ganger være begrenset, på grunn av mangelen på permanent støtte for spiralmassen inne i aneurismesekken, noe som kan føre til spiralprolaps eller migrasjon etter prosedyren, spesielt for bredhalsede aneurismer (dome-to -halsforholdet er mindre enn 1) eller små aneurismer (3 mm). Derfor foretrekkes kirurgisk klipping ved akutt sprukket bredhalsede intrakranielle aneurismer i de fleste institusjoner. Kirurgi kan imidlertid også være utfordrende i noen av disse lesjonene, siden klips kan skli, og kirurgisk tilgang kan være begrenset på grunn av hevelse i hjernen i den akutte setting av en subaraknoidal blødning.

Strømningsavledere er nye implanterbare medisinske enheter som gjør det mulig å embolisere bredhalsede aneurismer uten bruk av spiraler; Effektresultatene publisert til dags dato er oppmuntrende når det gjelder fullstendig okklusjon på mellomlang sikt, og bekrefter dermed den innovative karakteren til strømningsavledningsteknikken som vi tar sikte på å evaluere uten bruk av spoler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assuit, Egypt, 71515
        • Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som gjennomgår kirurgisk klipping eller andre endovaskulære teknikker som brukes i behandling av bredhalsede intrakranielle aneurismer. Bredhalsede aneurismer er definert som aneurismer med et fundus-til-hals-forhold på mindre enn 2 eller en halsdiameter på 14 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med smalhalsede intrakranielle aneurismer
  • pasienter som er uegnet for nevrokirurgiske inngrep.
  • pasienter som hadde arterieaneurisme og vaskulær misdannelse på grunn av noe traume.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengige kliniske utfallsendringer
Tidsramme: én dag før behandling, innen 3 dager etter behandling.

Endringene i pasientenes kliniske tilstand vil bli vurdert før og etter behandling ved hjelp av modifisert Rankin-skala, da skalaen går fra 0-6, og går fra perfekt helse uten symptomer til død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.
én dag før behandling, innen 3 dager etter behandling.
Postoperativ angiografisk okklusjonsrate endringer
Tidsramme: innen 3 dager etter behandling og etter 6 måneder
Endringene i postoperativ angiografisk okklusjonsrate vil bli vurdert i forskjellige tidsrammer ved bruk av CT-angiografi eller konvensjonell angiografi (hvis CT-angiografi ikke er avgjørende)
innen 3 dager etter behandling og etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av aneurismeruptur
Tidsramme: under operasjon eller innen 7 dager etter behandling
som komplikasjon av behandlingen
under operasjon eller innen 7 dager etter behandling
forekomst av cerebral vasospasme
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
som komplikasjon av behandlingen
innen 30 dager etter behandling
Dødelighetsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
som følge av behandling
innen 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed Ahmed Abokresha, Assisstant professor, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed El-Sayed Mahmoud, Assisstant professor, Assiut University
  • Studiestol: Abd El-hai Moussa Abd El-Latif, professor of neurosurgery, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere