人工呼吸器とカテコールアミンを必要とする患者の腸粘膜の完全性の維持に対する早期の経腸栄養と非経口栄養の影響
2019年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
人工呼吸器とカテコールアミンを必要とする患者の腸粘膜の完全性の維持に対する早期の経腸栄養と非経口栄養の影響：NUTRIREA2試験の補助研究（NCT01802099）
早期の第一選択の経腸栄養を含む戦略が、早期の第一選択の非経口栄養を含む戦略と比較して、H72 での血漿シトルリンレベルに基づいて評価されるように、腸粘膜の完全性の保存の改善と関連していることを実証すること
調査の概要
詳細な説明
公開されたデータは、経腸栄養が腸リンパ組織の保存の改善と腸の免疫機能、および腸粘膜の透過性の低下と関連している可能性があることを示唆しており、それによって臓器不全のリスクが減少します。
シトルリンは、小腸の腸細胞によってグルタミンから生成されるアミノ酸です。
血漿シトルリン レベルは、機能的な腸細胞の量を反映します。
腸の脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP、FABP2 としても知られる) は、小腸腸細胞のサイトゾルに見られる小さなタンパク質です。
血漿 I-FABP は通常は検出されず、上昇すると腸細胞損傷の信頼できるマーカーとなります。
この補助的な研究の根底にある仮説は、第一選択の経腸栄養は、非経口栄養と比較して腸粘膜の完全性と機能の改善に関連しているというものです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Annecy、フランス、74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Dieppe、フランス、76202
- CH de Dieppe
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Lille、フランス、59000
- CHU Lille
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Paris、フランス、75010
- CHU Saint Louis
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 48 時間以上必要と予想される侵襲的人工呼吸器
- 気管内人工呼吸器の開始後 24 時間以内に栄養を開始した
- 中心静脈カテーテルを介して投与される血管作用薬による治療
- 18歳以上
- 署名付き情報
除外基準:
- -組み入れ前1か月以内の腹部手術
- -食道、胃、十二指腸または膵臓の手術歴
- 食道、胃または腸からの出血
- 胃瘻または空腸瘻による経腸栄養
- 妊娠
- 治療制限の決定
- 経腸栄養と非経口栄養の比較に関する試験に現在含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：静脈栄養
患者は、人工呼吸器の最初の週に非経口栄養を受けます。
3 日目以降、ショックが解消した場合は、非経口経路を経腸経路に切り替えることができます (24 時間後に血管作動薬が中止され、血清乳酸値 < 2 mmol/l)。
7日目以降、すべての患者に経腸栄養を与えます。
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他の名前：
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他の：経腸栄養
患者は、侵襲的人工呼吸器の最初の週に、経腸経路を介してのみ栄養を受け取ります。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿シトルリン値
時間枠：72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SOFAスコア
時間枠：最初の週
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最初の週
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シトルリンの血漿レベル
時間枠：0日目、3日目、8日目
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0日目、3日目、8日目
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I-FABP
時間枠：0日目、3日目、8日目
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0日目、3日目、8日目
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血漿 I-FABP が 100 pg/mL 以上の患者の割合
時間枠：0日目、3日目、8日目
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0日目、3日目、8日目
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血漿シトルリンが 10 μL/L 以下の患者の割合
時間枠：0日目、3日目、8日目
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0日目、3日目、8日目
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平均血漿 I-FABP
時間枠：0日目、3日目、8日目
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0日目、3日目、8日目
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平均血漿シトルリン
時間枠：0日目、3日目、8日目
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0日目、3日目、8日目
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菌血症のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
時間枠：ICU退院まで（平均10日）
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ICU退院まで（平均10日）
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胃腸不耐症のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
時間枠：ICU退院まで（平均10日）
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ICU退院まで（平均10日）
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下痢のエピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合
時間枠：ICU退院まで（平均10日）
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ICU退院まで（平均10日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月27日
一次修了 (実際)
2015年7月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月22日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。