Влияние раннего энтерального питания по сравнению с парентеральным на сохранение целостности слизистой оболочки кишечника у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких и введение катехоламинов
22 февраля 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Влияние раннего энтерального питания по сравнению с парентеральным на сохранение целостности слизистой оболочки кишечника у пациентов, которым требуется искусственная вентиляция легких и введение катехоламинов: дополнительное исследование исследования NUTRIREA2 (NCT01802099)
Продемонстрировать, что стратегия, включающая раннее энтеральное питание первой линии, связана с улучшением сохранения целостности слизистой оболочки кишечника, что оценивается на основе уровня цитруллина в плазме на Н72, по сравнению со стратегией, включающей раннее парентеральное питание первой линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опубликованные данные свидетельствуют о том, что энтеральное питание может быть связано с улучшением сохранения лимфоидной ткани кишечника и иммунной функции кишечника, а также со снижением проницаемости слизистой оболочки кишечника, что снижает риск недостаточности органов.
Цитруллин представляет собой аминокислоту, вырабатываемую из глютамина энтероцитами тонкой кишки.
Уровни цитруллина в плазме отражают функциональную массу энтероцитов.
Белок, связывающий жирные кислоты кишечника (I-FABP, также известный как FABP2), представляет собой небольшой белок, обнаруженный в цитозоле энтероцитов тонкой кишки.
Плазменный I-FABP в норме не обнаруживается, и при его повышении он является надежным маркером повреждения энтероцитов.
Гипотеза, лежащая в основе этого дополнительного исследования, заключается в том, что энтеральное питание первой линии связано с улучшением целостности и функции слизистой оболочки кишечника по сравнению с парентеральным питанием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Annecy, Франция, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Dieppe, Франция, 76202
- CH de Dieppe
-
Lille, Франция, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Франция, 75010
- CHU Saint Louis
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что инвазивная механическая вентиляция потребуется более 48 часов.
- Питание началось в течение 24 часов после начала ИВЛ.
- Лечение вазоактивными препаратами, вводимыми через центральный венозный катетер
- Возраст старше 18 лет
- Подписанная информация
Критерий исключения:
- Абдоминальная хирургия в течение 1 месяца до включения
- Операции на пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке или поджелудочной железе в анамнезе.
- Кровотечение из пищевода, желудка или кишечника
- энтеральное питание через гастростому или еюностому
- беременность
- Решения об ограничении лечения
- Текущее включение в исследование по сравнению энтерального и парентерального питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Парентеральное питание
Пациенты будут получать парентеральное питание в течение первой недели ИВЛ.
После 3-х суток парентеральный путь может быть заменен на энтеральный при разрешении шока (отмена вазоактивных препаратов через 24 часа и уровень лактата в сыворотке < 2 ммоль/л).
После 7-го дня все пациенты будут питаться энтеральным путем.
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Энтеральное питание
Пациенты будут получать питание только энтеральным путем в течение первой недели инвазивной искусственной вентиляции легких.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень цитруллина в плазме
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: первая неделя
|
первая неделя
|
|
уровень цитруллина в плазме
Временное ограничение: День 0, День 3, День 8
|
День 0, День 3, День 8
|
|
I-FABP
Временное ограничение: День 0, День 3, День 8
|
День 0, День 3, День 8
|
|
доля пациентов, у которых I-FABP в плазме составляет ≥100 пг/мл
Временное ограничение: День 0, День 3, День 8
|
День 0, День 3, День 8
|
|
доля пациентов, у которых уровень цитруллина в плазме составляет ≤10 мкл/л
Временное ограничение: День 0, День 3, День 8
|
День 0, День 3, День 8
|
|
среднее значение I-FABP в плазме
Временное ограничение: День 0, День 3, День 8
|
День 0, День 3, День 8
|
|
средний уровень цитруллина в плазме
Временное ограничение: День 0, День 3, День 8
|
День 0, День 3, День 8
|
|
доля пациентов с хотя бы одним эпизодом бактериемии
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем: 10 дней)
|
до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем: 10 дней)
|
|
доля пациентов с хотя бы одним эпизодом желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем: 10 дней)
|
до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем: 10 дней)
|
|
доля пациентов с хотя бы одним эпизодом диареи
Временное ограничение: до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем: 10 дней)
|
до выписки из отделения интенсивной терапии (в среднем: 10 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD085-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .