Impact van vroege enterale versus parenterale voeding op het behoud van de integriteit van het darmslijmvlies bij patiënten die mechanische beademing en catecholamine nodig hebben
22 februari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impact van vroege enterale versus parenterale voeding op het behoud van de integriteit van het darmslijmvlies bij patiënten die mechanische beademing en catecholamines nodig hebben: een aanvullende studie van de NUTRIREA2-studie (NCT01802099)
Om aan te tonen dat een strategie met vroege eerstelijns enterale voeding geassocieerd is met een verbeterd behoud van de integriteit van het darmslijmvlies, zoals beoordeeld op basis van het plasma-citrullinegehalte bij H72, in vergelijking met een strategie met vroege eerstelijns parenterale voeding
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepubliceerde gegevens suggereren dat enterale voeding in verband kan worden gebracht met een verbeterd behoud van de darmlymfoïde weefsels en de darmimmuunfunctie, evenals met een verminderde doorlaatbaarheid van het darmslijmvlies, waardoor het risico op orgaanfalen afneemt.
Citrulline is een aminozuur dat wordt geproduceerd uit glutamine door enterocyten in de dunne darm.
Plasma-citrullinespiegels weerspiegelen de functionele enterocytenmassa.
Intestinaal vetzuurbindend eiwit (I-FABP, ook bekend als FABP2) is een klein eiwit dat wordt aangetroffen in het cytosol van enterocyten in de dunne darm.
I-FABP in plasma is normaal gesproken niet detecteerbaar en vormt, indien verhoogd, een betrouwbare marker voor enterocytbeschadiging.
De hypothese die aan deze aanvullende studie ten grondslag ligt, is dat eerstelijns enterale voeding geassocieerd is met verbeterde integriteit en functie van het darmslijmvlies in vergelijking met parenterale voeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Annecy, Frankrijk, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Dieppe, Frankrijk, 76202
- CH de Dieppe
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Frankrijk, 75010
- CHU Saint Louis
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Invasieve mechanische beademing zal naar verwachting meer dan 48 uur nodig zijn
- De voeding startte binnen 24 uur na aanvang van de endotracheale mechanische beademing
- Behandeling met vasoactieve medicatie toegediend via een centraal veneuze katheter
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Ondertekende informatie
Uitsluitingscriteria:
- Buikoperatie binnen 1 maand voor opname
- Geschiedenis van slokdarm-, maag-, duodenum- of pancreaschirurgie
- Bloeden uit de slokdarm, maag of darm
- enterale voeding via gastrostomie of jejunostomie
- zwangerschap
- Beslissingen over behandelingsbeperking
- Huidige opname in een proef over vergelijking tussen enterale en parenterale voeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Parenterale voeding
Patiënten krijgen parenterale voeding tijdens de eerste week van mechanische beademing.
Na dag 3 kan de parenterale route worden overgeschakeld naar de enterale route als de shock is verdwenen (vasoactieve medicatie is sinds 24 uur gestopt en serumlactaatspiegel < 2 mmol/l).
Na dag 7 krijgen alle patiënten enterale voeding.
|
Andere namen:
|
|
ANDER: Enterale voeding
Patiënten krijgen tijdens de eerste week van invasieve mechanische beademing alleen voeding via de enterale route.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma citrulline-niveau
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: eerste week
|
eerste week
|
|
plasmaspiegels van citrulline
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
|
I-FABP
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
|
deel van de patiënten bij wie het I-FABP-plasma ≥100 pg/ml is
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
|
deel van de patiënten bij wie het plasmacitrulline ≤10 μl/l is
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
|
gemiddelde plasma-I-FABP
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
|
gemiddelde plasma-citrulline
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
Dag 0, Dag 3, Dag 8
|
|
deel van de patiënten met ten minste één episode van bacteriëmie
Tijdsspanne: tot ontslag van de IC (gemiddeld: 10 dagen)
|
tot ontslag van de IC (gemiddeld: 10 dagen)
|
|
deel van de patiënten met ten minste één episode van gastro-intestinale intolerantie
Tijdsspanne: tot ontslag van de IC (gemiddeld: 10 dagen)
|
tot ontslag van de IC (gemiddeld: 10 dagen)
|
|
deel van de patiënten met ten minste één episode van diarree
Tijdsspanne: tot ontslag van de IC (gemiddeld: 10 dagen)
|
tot ontslag van de IC (gemiddeld: 10 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD085-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .