早期肠内营养与肠外营养对需要机械通气和儿茶酚胺患者肠道粘膜完整性保护的影响
2019年2月22日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
早期肠内营养与肠外营养对需要机械通气和儿茶酚胺的患者肠道粘膜完整性保护的影响：NUTRIREA2 试验的辅助研究 (NCT01802099)
与涉及早期一线肠外营养的策略相比，根据 H72 的血浆瓜氨酸水平评估，证明涉及早期一线肠内营养的策略与改善肠粘膜完整性的保存有关
研究概览
详细说明
已发表的数据表明，肠内营养可能与改善肠道淋巴组织和肠道免疫功能的保存以及肠道粘膜通透性降低有关，从而降低器官衰竭的风险。
瓜氨酸是小肠肠细胞从谷氨酰胺产生的一种氨基酸。
血浆瓜氨酸水平反映功能性肠细胞质量。
肠脂肪酸结合蛋白（I-FABP，也称为 FABP2）是一种小蛋白，存在于小肠肠细胞的胞质溶胶中。
血浆 I-FABP 通常检测不到，当升高时，构成肠细胞损伤的可靠标记。
这项辅助研究的假设是，与肠外营养相比，一线肠内营养与改善肠粘膜完整性和功能有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Annecy、法国、74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Dieppe、法国、76202
- CH de Dieppe
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Lille、法国、59000
- CHU Lille
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Paris、法国、75010
- CHU Saint Louis
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 预计需要超过 48 小时的有创机械通气
- 气管内机械通气开始后 24 小时内开始营养
- 通过中心静脉导管给予血管活性药物治疗
- 18岁以上
- 签约信息
排除标准：
- 入组前1个月内腹部手术
- 食管、胃、十二指肠或胰腺手术史
- 食道、胃或肠出血
- 通过胃造口术或空肠造口术进行肠内营养
- 怀孕
- 治疗限制决定
- 目前纳入肠内和肠外营养比较试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肠外营养
患者将在机械通气的第一周接受肠外营养。
第 3 天后，如果休克缓解（血管活性药物自 24 小时起停用且血清乳酸水平 < 2 mmol/l），则肠外途径可切换为肠内途径。
第 7 天后，所有患者都将通过肠内途径进食。
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其他名称：
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其他：肠内营养
在有创机械通气的第一周，患者将仅通过肠内途径接受营养。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆瓜氨酸水平
大体时间：72小时
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SOFA评分
大体时间：第一周
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第一周
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瓜氨酸的血浆水平
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 8 天
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第 0 天、第 3 天、第 8 天
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I-FABP
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 8 天
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第 0 天、第 3 天、第 8 天
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血浆 I-FABP ≥100 pg/mL 的患者比例
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 8 天
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第 0 天、第 3 天、第 8 天
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血浆瓜氨酸≤10 μL/L的患者比例
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 8 天
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第 0 天、第 3 天、第 8 天
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平均血浆 I-FABP
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 8 天
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第 0 天、第 3 天、第 8 天
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平均血浆瓜氨酸
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 8 天
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第 0 天、第 3 天、第 8 天
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至少有一次菌血症发作的患者比例
大体时间：直到从 ICU 出院（平均：10 天）
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直到从 ICU 出院（平均：10 天）
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至少有一次胃肠道不耐受事件的患者比例
大体时间：直到从 ICU 出院（平均：10 天）
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直到从 ICU 出院（平均：10 天）
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至少有一次腹泻发作的患者比例
大体时间：直到从 ICU 出院（平均：10 天）
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直到从 ICU 出院（平均：10 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月27日
初级完成 (实际的)
2015年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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