Impacto de la nutrición enteral temprana versus parenteral en la preservación de la integridad de la mucosa intestinal en pacientes que requieren ventilación mecánica y catecolaminas
22 de febrero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impacto de la nutrición enteral temprana versus parenteral en la preservación de la integridad de la mucosa intestinal en pacientes que requieren ventilación mecánica y catecolaminas: un estudio auxiliar del ensayo NUTRIREA2 (NCT01802099)
Demostrar que una estrategia que involucra nutrición enteral temprana de primera línea se asocia con una mejor preservación de la integridad de la mucosa intestinal, evaluada en base al nivel de citrulina plasmática en H72, en comparación con una estrategia que involucra nutrición parenteral temprana de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos publicados sugieren que la nutrición enteral puede estar asociada con una mejor conservación de los tejidos linfoides intestinales y la función inmunitaria intestinal, así como con una menor permeabilidad de la mucosa intestinal, lo que disminuye el riesgo de insuficiencia orgánica.
La citrulina es un aminoácido producido a partir de la glutamina por los enterocitos del intestino delgado.
Los niveles de citrulina en plasma reflejan la masa de enterocitos funcionales.
La proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP, también conocida como FABP2) es una pequeña proteína que se encuentra en el citosol de los enterocitos del intestino delgado.
La I-FABP plasmática normalmente es indetectable y, cuando está elevada, constituye un marcador confiable para el daño de los enterocitos.
La hipótesis que subyace en este estudio auxiliar es que la nutrición enteral de primera línea se asocia con una mejor integridad y función de la mucosa intestinal en comparación con la nutrición parenteral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens
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Annecy, Francia, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
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Dieppe, Francia, 76202
- CH de Dieppe
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Lille, Francia, 59000
- CHU Lille
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Paris, Francia, 75010
- CHU Saint Louis
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que se requiera ventilación mecánica invasiva durante más de 48 horas
- La nutrición comenzó dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica endotraqueal.
- Tratamiento con fármaco vasoactivo administrado a través de un catéter venoso central
- Edad mayor de 18 años
- información firmada
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica, duodenal o pancreática
- Sangrado del esófago, estómago o intestino
- nutrición enteral por gastrostomía o yeyunostomía
- el embarazo
- Decisiones de limitación del tratamiento
- Inclusión actual en un ensayo de comparación entre nutrición enteral y parenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Nutrición parenteral
Los pacientes recibirán nutrición parenteral durante la primera semana de ventilación mecánica.
Después del día 3, la ruta parenteral puede cambiarse a la ruta enteral si el shock se resuelve (el fármaco vasoactivo se suspendió durante 24 horas y el nivel de lactato sérico < 2 mmol/l).
Después del día 7, todos los pacientes serán alimentados por vía enteral.
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Otros nombres:
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OTRO: Nutrición enteral
Los pacientes recibirán nutrición únicamente por vía enteral durante la primera semana de ventilación mecánica invasiva.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de citrulina en plasma
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: primera semana
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primera semana
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niveles plasmáticos de citrulina
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 8
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Día 0, Día 3, Día 8
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I-FABP
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 8
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Día 0, Día 3, Día 8
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proporción de pacientes cuyo plasma I-FABP es ≥100 pg/mL
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 8
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Día 0, Día 3, Día 8
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proporción de pacientes cuya citrulina plasmática es ≤10 μL/L
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 8
|
Día 0, Día 3, Día 8
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I-FABP plasmática media
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 8
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Día 0, Día 3, Día 8
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citrulina plasmática media
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 8
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Día 0, Día 3, Día 8
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proporción de pacientes con al menos un episodio de bacteriemia
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI (promedio: 10 días)
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hasta el alta de UCI (promedio: 10 días)
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proporción de pacientes con al menos un episodio de intolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI (promedio: 10 días)
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hasta el alta de UCI (promedio: 10 días)
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proporción de pacientes con al menos un episodio de diarrea
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI (promedio: 10 días)
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hasta el alta de UCI (promedio: 10 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD085-12
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