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Impacto da Nutrição Enteral vs. Parenteral Precoce na Preservação da Integridade da Mucosa Intestinal em Pacientes que Requerem Ventilação Mecânica e Catecolaminas

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impacto da nutrição enteral precoce versus parenteral na preservação da integridade da mucosa intestinal em pacientes que requerem ventilação mecânica e catecolaminas: um estudo auxiliar do estudo NUTRIREA2 (NCT01802099)

Demonstrar que uma estratégia envolvendo nutrição enteral precoce de primeira linha está associada a uma melhor preservação da integridade da mucosa intestinal, avaliada com base no nível plasmático de citrulina em H72, em comparação com uma estratégia envolvendo nutrição parenteral precoce de primeira linha

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados publicados sugerem que a nutrição enteral pode estar associada a uma melhor preservação dos tecidos linfóides intestinais e da função imunológica intestinal, bem como à diminuição da permeabilidade da mucosa intestinal, diminuindo assim o risco de falência de órgãos. A citrulina é um aminoácido produzido a partir da glutamina pelos enterócitos do intestino delgado. Os níveis plasmáticos de citrulina refletem a massa funcional dos enterócitos. A proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP, também conhecida como FABP2) é uma pequena proteína encontrada no citosol dos enterócitos do intestino delgado. Plasma I-FABP é normalmente indetectável e, quando elevado, constitui um marcador confiável para danos nos enterócitos. A hipótese subjacente a este estudo auxiliar é que a nutrição enteral de primeira linha está associada à melhoria da integridade e função da mucosa intestinal em comparação com a nutrição parenteral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens
      • Annecy, França, 74374
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Dieppe, França, 76202
        • CH de Dieppe
      • Lille, França, 59000
        • CHU Lille
      • Paris, França, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espera-se que a ventilação mecânica invasiva seja necessária por mais de 48 horas
  • Nutrição iniciada dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica endotraqueal
  • Tratamento com droga vasoativa administrada por cateter venoso central
  • Idade acima de 18 anos
  • Informação assinada

Critério de exclusão:

  • Cirurgia abdominal dentro de 1 mês antes da inclusão
  • História de cirurgia esofágica, gástrica, duodenal ou pancreática
  • Sangramento do esôfago, estômago ou intestino
  • nutrição enteral via gastrostomia ou jejunostomia
  • gravidez
  • Decisões de limitação de tratamento
  • Inclusão atual em um estudo de comparação entre nutrição enteral e parenteral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Nutrição parenteral
Os pacientes receberão nutrição parenteral durante a primeira semana de ventilação mecânica. Após o Dia 3, a via parenteral pode ser alterada para a via enteral se o choque for resolvido (medicamento vasoativo interrompido há 24 horas e nível sérico de lactato < 2 mmol/l). Após o dia 7, todos os pacientes serão alimentados por via enteral.
Outros nomes:
  • Nutrição intravenosa
  • alimentação intravenosa
OUTRO: Nutrição enteral
Os pacientes receberão nutrição apenas por via enteral durante a primeira semana de ventilação mecânica invasiva.
Outros nomes:
  • Alimentação enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível de citrulina plasmática
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação SOFA
Prazo: primeira semana
primeira semana
níveis plasmáticos de citrulina
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
Dia 0, Dia 3, Dia 8
I-FABP
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
Dia 0, Dia 3, Dia 8
proporção de pacientes cujo plasma I-FABP é ≥100 pg/mL
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
Dia 0, Dia 3, Dia 8
proporção de pacientes cuja citrulina plasmática é ≤10 μL/L
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
Dia 0, Dia 3, Dia 8
plasma médio I-FABP
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
Dia 0, Dia 3, Dia 8
citrulina plasmática média
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
Dia 0, Dia 3, Dia 8
proporção de pacientes com pelo menos um episódio de bacteremia
Prazo: até a alta da UTI (média: 10 dias)
até a alta da UTI (média: 10 dias)
proporção de pacientes com pelo menos um episódio de intolerância gastrointestinal
Prazo: até a alta da UTI (média: 10 dias)
até a alta da UTI (média: 10 dias)
proporção de pacientes com pelo menos um episódio de diarreia
Prazo: até a alta da UTI (média: 10 dias)
até a alta da UTI (média: 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

7 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição parenteral

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