- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03852940
Impacto da Nutrição Enteral vs. Parenteral Precoce na Preservação da Integridade da Mucosa Intestinal em Pacientes que Requerem Ventilação Mecânica e Catecolaminas
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impacto da nutrição enteral precoce versus parenteral na preservação da integridade da mucosa intestinal em pacientes que requerem ventilação mecânica e catecolaminas: um estudo auxiliar do estudo NUTRIREA2 (NCT01802099)
Demonstrar que uma estratégia envolvendo nutrição enteral precoce de primeira linha está associada a uma melhor preservação da integridade da mucosa intestinal, avaliada com base no nível plasmático de citrulina em H72, em comparação com uma estratégia envolvendo nutrição parenteral precoce de primeira linha
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados publicados sugerem que a nutrição enteral pode estar associada a uma melhor preservação dos tecidos linfóides intestinais e da função imunológica intestinal, bem como à diminuição da permeabilidade da mucosa intestinal, diminuindo assim o risco de falência de órgãos.
A citrulina é um aminoácido produzido a partir da glutamina pelos enterócitos do intestino delgado.
Os níveis plasmáticos de citrulina refletem a massa funcional dos enterócitos.
A proteína de ligação de ácidos graxos intestinais (I-FABP, também conhecida como FABP2) é uma pequena proteína encontrada no citosol dos enterócitos do intestino delgado.
Plasma I-FABP é normalmente indetectável e, quando elevado, constitui um marcador confiável para danos nos enterócitos.
A hipótese subjacente a este estudo auxiliar é que a nutrição enteral de primeira linha está associada à melhoria da integridade e função da mucosa intestinal em comparação com a nutrição parenteral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
-
Annecy, França, 74374
- Centre Hospitalier D'annecy
-
Dieppe, França, 76202
- CH de Dieppe
-
Lille, França, 59000
- CHU Lille
-
Paris, França, 75010
- CHU Saint Louis
-
Tours, França, 37044
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espera-se que a ventilação mecânica invasiva seja necessária por mais de 48 horas
- Nutrição iniciada dentro de 24 horas após o início da ventilação mecânica endotraqueal
- Tratamento com droga vasoativa administrada por cateter venoso central
- Idade acima de 18 anos
- Informação assinada
Critério de exclusão:
- Cirurgia abdominal dentro de 1 mês antes da inclusão
- História de cirurgia esofágica, gástrica, duodenal ou pancreática
- Sangramento do esôfago, estômago ou intestino
- nutrição enteral via gastrostomia ou jejunostomia
- gravidez
- Decisões de limitação de tratamento
- Inclusão atual em um estudo de comparação entre nutrição enteral e parenteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Nutrição parenteral
Os pacientes receberão nutrição parenteral durante a primeira semana de ventilação mecânica.
Após o Dia 3, a via parenteral pode ser alterada para a via enteral se o choque for resolvido (medicamento vasoativo interrompido há 24 horas e nível sérico de lactato < 2 mmol/l).
Após o dia 7, todos os pacientes serão alimentados por via enteral.
|
Outros nomes:
|
OUTRO: Nutrição enteral
Os pacientes receberão nutrição apenas por via enteral durante a primeira semana de ventilação mecânica invasiva.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível de citrulina plasmática
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação SOFA
Prazo: primeira semana
|
primeira semana
|
níveis plasmáticos de citrulina
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
I-FABP
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
proporção de pacientes cujo plasma I-FABP é ≥100 pg/mL
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
proporção de pacientes cuja citrulina plasmática é ≤10 μL/L
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
plasma médio I-FABP
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
citrulina plasmática média
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
Dia 0, Dia 3, Dia 8
|
proporção de pacientes com pelo menos um episódio de bacteremia
Prazo: até a alta da UTI (média: 10 dias)
|
até a alta da UTI (média: 10 dias)
|
proporção de pacientes com pelo menos um episódio de intolerância gastrointestinal
Prazo: até a alta da UTI (média: 10 dias)
|
até a alta da UTI (média: 10 dias)
|
proporção de pacientes com pelo menos um episódio de diarreia
Prazo: até a alta da UTI (média: 10 dias)
|
até a alta da UTI (média: 10 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
7 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD085-12
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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