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Impatto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella parenterale sulla conservazione dell'integrità della mucosa intestinale nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine

22 febbraio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impatto della nutrizione enterale precoce rispetto a quella parenterale sulla conservazione dell'integrità della mucosa intestinale nei pazienti che richiedono ventilazione meccanica e catecolamine: uno studio ausiliario della sperimentazione NUTRIREA2 (NCT01802099)

Per dimostrare che una strategia che coinvolge la nutrizione enterale precoce di prima linea è associata a una migliore conservazione dell'integrità della mucosa intestinale, valutata in base al livello di citrullina plasmatica a H72, rispetto a una strategia che coinvolge la nutrizione parenterale precoce di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati pubblicati suggeriscono che la nutrizione enterale può essere associata a una migliore conservazione dei tessuti linfoidi intestinali e della funzione immunitaria intestinale, nonché a una ridotta permeabilità della mucosa intestinale, diminuendo così il rischio di insufficienza d'organo. La citrullina è un amminoacido prodotto dalla glutammina dagli enterociti dell'intestino tenue. I livelli plasmatici di citrullina riflettono la massa funzionale degli enterociti. La proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP, nota anche come FABP2) è una piccola proteina presente nel citosol degli enterociti dell'intestino tenue. L'I-FABP plasmatico è normalmente non rilevabile e, se elevato, costituisce un marcatore affidabile per il danno degli enterociti. L'ipotesi alla base di questo studio ausiliario è che la nutrizione enterale di prima linea sia associata a una migliore integrità e funzionalità della mucosa intestinale rispetto alla nutrizione parenterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens
      • Annecy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier d'Annecy
      • Dieppe, Francia, 76202
        • CH de Dieppe
      • Lille, Francia, 59000
        • Chu Lille
      • Paris, Francia, 75010
        • CHU Saint Louis
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica invasiva prevista per più di 48 ore
  • La nutrizione è iniziata entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica endotracheale
  • Trattamento con farmaco vasoattivo somministrato tramite catetere venoso centrale
  • Età superiore a 18 anni
  • Informazioni firmate

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia addominale entro 1 mese prima dell'inclusione
  • Storia di chirurgia esofagea, gastrica, duodenale o pancreatica
  • Sanguinamento dall'esofago, dallo stomaco o dall'intestino
  • nutrizione enterale tramite gastrostomia o digiunostomia
  • gravidanza
  • Decisioni sulla limitazione del trattamento
  • Attuale inclusione in uno studio sul confronto tra nutrizione enterale e parenterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Nutrizione parenterale
I pazienti riceveranno nutrizione parenterale durante la prima settimana di ventilazione meccanica. Dopo il giorno 3, la via parenterale può essere commutata sulla via enterale se lo shock si risolve (farmaco vasoattivo interrotto da 24 ore e livello sierico di lattato < 2 mmol/l). Dopo il giorno 7, tutti i pazienti verranno nutriti per via enterale.
Altro: Nutrizione parenterale
Altri nomi:
  • Nutrizione endovenosa
  • alimentazione endovenosa
ALTRO: Nutrizione enterale
I pazienti riceveranno nutrizione solo per via enterale durante la prima settimana di ventilazione meccanica invasiva.
Altro: Nutrizione enterale
Altri nomi:
  • Alimentazione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello plasmatico di citrullina
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: la prima settimana
la prima settimana
livelli plasmatici di citrullina
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
I-FABP
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
percentuale di pazienti il ​​cui plasma I-FABP è ≥100 pg/mL
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
percentuale di pazienti la cui citrullina plasmatica è ≤10 μL/L
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
significa I-FABP plasmatico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
significa citrullina plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 8
percentuale di pazienti con almeno un episodio di batteriemia
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
percentuale di pazienti con almeno un episodio di intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
percentuale di pazienti con almeno un episodio di diarrea
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)
fino alla dimissione dalla terapia intensiva (media: 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD085-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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