Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego i pozajelitowego na zachowanie integralności błony śluzowej jelit u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i katecholamin
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego i pozajelitowego na zachowanie integralności błony śluzowej jelit u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej i katecholamin: badanie pomocnicze badania NUTRIREA2 (NCT01802099)
Wykazanie, że strategia obejmująca wczesne żywienie dojelitowe pierwszego rzutu wiąże się z lepszym zachowaniem integralności błony śluzowej jelit, co oceniono na podstawie poziomu cytruliny w osoczu w H72, w porównaniu ze strategią obejmującą wczesne żywienie pozajelitowe pierwszego rzutu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opublikowane dane sugerują, że żywienie dojelitowe może być związane z poprawą zachowania tkanki limfatycznej jelit i funkcji odpornościowej jelit, a także ze zmniejszoną przepuszczalnością błony śluzowej jelit, zmniejszając w ten sposób ryzyko niewydolności narządowej.
Cytrulina jest aminokwasem wytwarzanym z glutaminy przez enterocyty jelita cienkiego.
Poziomy cytruliny w osoczu odzwierciedlają funkcjonalną masę enterocytów.
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP, znane również jako FABP2) to małe białko występujące w cytozolu enterocytów jelita cienkiego.
Stężenie I-FABP w osoczu jest zwykle niewykrywalne, a gdy jest podwyższone, stanowi wiarygodny marker uszkodzenia enterocytów.
Hipoteza leżąca u podstaw tego badania pomocniczego jest taka, że żywienie dojelitowe pierwszego rzutu wiąże się z poprawą integralności i funkcji błony śluzowej jelita w porównaniu z żywieniem pozajelitowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Annecy, Francja, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Dieppe, Francja, 76202
- CH de Dieppe
-
Lille, Francja, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Francja, 75010
- CHU Saint Louis
-
Tours, Francja, 37044
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewiduje się, że inwazyjna wentylacja mechaniczna będzie wymagana przez ponad 48 godzin
- Odżywianie rozpoczęto w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji dotchawiczej
- Leczenie lekiem wazoaktywnym podawanym przez cewnik do żyły centralnej
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpisane informacje
Kryteria wyłączenia:
- Operacja jamy brzusznej w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Historia operacji przełyku, żołądka, dwunastnicy lub trzustki
- Krwawienie z przełyku, żołądka lub jelit
- żywienie dojelitowe przez gastrostomię lub jejunostomię
- ciąża
- Decyzje o ograniczeniu leczenia
- Bieżące włączenie do badania porównującego żywienie dojelitowe i pozajelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Żywienie pozajelitowe
W pierwszym tygodniu wentylacji mechanicznej pacjenci będą otrzymywać żywienie pozajelitowe.
Po 3. dniu podawanie pozajelitowe można zmienić na dojelitowe, jeśli wstrząs ustąpi (odstawienie leku wazoaktywnego na 24 godziny i stężenie mleczanów w surowicy < 2 mmol/l).
Po dniu 7 wszyscy pacjenci będą żywieni drogą dojelitową.
|
Inne nazwy:
|
|
INNY: Żywienie dojelitowe
W pierwszym tygodniu inwazyjnej wentylacji mechanicznej pacjenci będą żywieni wyłącznie drogą dojelitową.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: pierwszy tydzień
|
pierwszy tydzień
|
|
poziom cytruliny w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
|
I-FABP
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
|
odsetek pacjentów, u których stężenie I-FABP w osoczu wynosi ≥100 pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
|
odsetek pacjentów, u których cytrulina w osoczu wynosi ≤10 μl/l
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
|
średni I-FABP w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
|
średnia cytrulina w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 8
|
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem bakteriemii
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
|
do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
|
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
|
do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
|
|
odsetek pacjentów z co najmniej jednym epizodem biegunki
Ramy czasowe: do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
|
do wypisu z OIT (średnio: 10 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD085-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .