Effekten av tidig enteral vs. parenteral nutrition på bevarande av tarmslemhinnas integritet hos patienter som behöver mekanisk ventilation och katekolamin
22 februari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Inverkan av tidig enteral vs. parenteral nutrition på bevarandet av integriteten i tarmslemhinnan hos patienter som kräver mekanisk ventilation och katekolaminer: en kompletterande studie av NUTRIREA2-försöket (NCT01802099)
Att visa att en strategi som involverar tidig första linjens enteral nutrition är associerad med förbättrat bevarande av tarmslemhinnas integritet, bedömd utifrån plasmacitrullinnivån vid H72, jämfört med en strategi som involverar tidig första linjens parenteral nutrition
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Publicerade data tyder på att enteral nutrition kan vara associerad med förbättrat bevarande av tarmens lymfoida vävnader och tarmens immunfunktion, samt med minskad tarmslemhinna permeabilitet, vilket minskar risken för organsvikt.
Citrullin är en aminosyra som produceras av glutamin av enterocyter i tunntarmen.
Plasmacitrullinnivåer återspeglar funktionell enterocytmassa.
Intestinalt fettsyrabindande protein (I-FABP, även känt som FABP2) är ett litet protein som finns i cytosolen hos enterocyter i tunntarmen.
Plasma I-FABP är normalt omöjligt att detektera och, när det är förhöjt, utgör det en pålitlig markör för skada på enterocyter.
Hypotesen bakom denna kompletterande studie är att första linjens enteral nutrition är associerad med förbättrad tarmslemhinnas integritet och funktion jämfört med parenteral nutrition.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- CH de Dieppe
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation förväntas krävas mer än 48 timmar
- Näring påbörjades inom 24 timmar efter påbörjad endotrakeal mekanisk ventilation
- Behandling med vasoaktivt läkemedel administrerat via en central venkateter
- Ålder över 18 år
- Signerad information
Exklusions kriterier:
- Abdominal operation inom 1 månad före inkludering
- Historik av esofagus-, mag-, duodenal- eller pankreaskirurgi
- Blödning från matstrupen, magen eller tarmen
- enteral näring via gastrostomi eller jejunostomi
- graviditet
- Beslut om behandlingsbegränsning
- Aktuell inkludering i ett försök om jämförelse mellan enteral och parenteral nutrition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Parenteral näring
Patienterna kommer att få parenteral näring under den första veckan av mekanisk ventilation.
Efter dag 3 kan den parenterala vägen bytas till den enterala vägen om chocken försvinner (vasoaktivt läkemedel har upphört efter 24 timmar och serumlaktatnivå < 2 mmol/l).
Efter dag 7 kommer alla patienter att matas via den enterala vägen.
|
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Enteral näring
Patienterna kommer endast att få näring via enteral väg under den första veckan av invasiv mekanisk ventilation.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma citrullinnivå
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SOFA poäng
Tidsram: första veckan
|
första veckan
|
|
plasmanivåer av citrullin
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
I-FABP
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
andel patienter vars plasma I-FABP är ≥100 pg/ml
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
andel patienter vars plasmacitrullin är ≤10 μL/L
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
betyder plasma I-FABP
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
betyder plasmacitrullin
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
andel patienter med minst en episod av bakteriemi
Tidsram: tills utskrivning från intensivvårdsavdelning (i genomsnitt: 10 dagar)
|
tills utskrivning från intensivvårdsavdelning (i genomsnitt: 10 dagar)
|
|
andel patienter med minst en episod av gastrointestinal intolerans
Tidsram: tills utskrivning från intensivvårdsavdelning (i genomsnitt: 10 dagar)
|
tills utskrivning från intensivvårdsavdelning (i genomsnitt: 10 dagar)
|
|
andel patienter med minst en episod av diarré
Tidsram: tills utskrivning från intensivvårdsavdelning (i genomsnitt: 10 dagar)
|
tills utskrivning från intensivvårdsavdelning (i genomsnitt: 10 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
25 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2019
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD085-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .