Effekten av tidlig enteral vs. parenteral ernæring på bevaring av integritet i tarmslimhinnen hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolamin
22. februar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Effekten av tidlig enteral vs. parenteral ernæring på bevaring av integritet i tarmslimhinnen hos pasienter som trenger mekanisk ventilasjon og katekolaminer: en tilleggsstudie av NUTRIREA2-forsøket (NCT01802099)
Å demonstrere at en strategi som involverer tidlig førstelinjes enteral ernæring er assosiert med forbedret bevaring av tarmslimhinneintegritet, vurdert basert på plasmacitrullinnivået ved H72, sammenlignet med en strategi som involverer tidlig førstelinjes parenteral ernæring
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Publiserte data tyder på at enteral ernæring kan være assosiert med forbedret bevaring av tarmens lymfoide vev og tarmens immunfunksjon, så vel som med redusert tarmslimhinnepermeabilitet, og dermed redusere risikoen for organsvikt.
Citrullin er en aminosyre som produseres av glutamin av tynntarms enterocytter.
Plasma citrullinnivåer reflekterer funksjonell enterocyttmasse.
Intestinalt fettsyrebindende protein (I-FABP, også kjent som FABP2) er et lite protein som finnes i cytosolen til tynntarm enterocytter.
Plasma I-FABP er normalt ikke detekterbar og, når den er forhøyet, utgjør den en pålitelig markør for enterocyttskade.
Hypotesen som ligger til grunn for denne tilleggsstudien er at førstelinjes enteral ernæring er assosiert med forbedret integritet og funksjon av tarmslimhinnen sammenlignet med parenteral ernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Annecy, Frankrike, 74374
- Centre hospitalier d'Annecy
-
Dieppe, Frankrike, 76202
- CH de Dieppe
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU Lille
-
Paris, Frankrike, 75010
- CHU Saint Louis
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilasjon forventes å være nødvendig i mer enn 48 timer
- Ernæring startet innen 24 timer etter oppstart av endotrakeal mekanisk ventilasjon
- Behandling med vasoaktivt legemiddel administrert via et sentralt venekateter
- Alder over 18 år
- Signert informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Abdominal kirurgi innen 1 måned før inkludering
- Anamnese med kirurgi i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller bukspyttkjertelen
- Blødning fra spiserøret, magen eller tarmen
- enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi
- svangerskap
- Behandlingsbegrensningsvedtak
- Nåværende inkludering i et forsøk på sammenligning mellom enteral og parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Parenteral ernæring
Pasienter vil få parenteral ernæring i løpet av den første uken med mekanisk ventilasjon.
Etter dag 3 kan den parenterale ruten byttes til den enterale ruten hvis sjokk forsvinner (vasoaktivt legemiddel stoppet etter 24 timer og serumlaktatnivå < 2 mmol/l).
Etter dag 7 vil alle pasienter få mat via den enterale ruten.
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Enteral ernæring
Pasienter vil kun motta ernæring via den enterale ruten i løpet av den første uken med invasiv mekanisk ventilasjon.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma citrullin nivå
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: første uke
|
første uke
|
|
plasmanivåer av citrullin
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
I-FABP
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
andel pasienter hvis plasma I-FABP er ≥100 pg/ml
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
andel av pasienter hvis plasmacitrullin er ≤10 μL/L
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
betyr plasma I-FABP
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
betyr plasma citrullin
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 8
|
Dag 0, dag 3, dag 8
|
|
andel pasienter med minst én episode med bakteriemi
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnitt: 10 dager)
|
frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnitt: 10 dager)
|
|
andel pasienter med minst én episode av gastrointestinal intoleranse
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnitt: 10 dager)
|
frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnitt: 10 dager)
|
|
andel pasienter med minst én episode med diaré
Tidsramme: frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnitt: 10 dager)
|
frem til utskrivning fra intensivavdelingen (gjennomsnitt: 10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD085-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .