妊孕性を温存するための子宮頸がんに対する術前化学療法と保存的手術 (NEOCON-F)
2020年1月7日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
転移が観察されなかった場合、患者は毎週の術前補助化学療法を 4 コース (12 週間) 行う短いプロトコルを開始します。
化学療法に反応して腫瘍が2cm未満になった場合は、子宮頸部円錐切除術が行われます。
調査の概要
詳細な説明
妊孕性の温存を希望する女性におけるステージ Ib1 の 2 ～ 4 cm の子宮頸がんの標準治療は、骨盤リンパ節郭清を伴う腹部根治的トラケレクトミーです。
この処置を完了した後に自宅に引き取られる赤ちゃんの数は 10% 未満であるため、再発リスクが同等で生殖能力を温存できる可能性がより高い代替治療法の探索が必要です。
腹部広汎子宮全摘出術後は、子宮頸部に根治手術が行われるため、出生率が低いことが観察されるため、それほど根治手術を行う必要はありません。
子宮頸部円錐切除術による根治的手術を可能にするために、腫瘍サイズを縮小するための術前化学療法がこれらの患者の集学的治療計画に組み込まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- NKI-AVL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 病期Ib1の子宮頸がんで、身体検査および任意の方向の画像検査で≧2～≦4cmである
- 組織型: 扁平上皮癌 (SCC)、腺細胞癌 (ACC)、腺扁平上皮癌 (ASC)
- リンパ管腔浸潤許可 (LVSI)
- 年齢 18 歳以上 40 歳以下
- 妊孕性を温存したい
- 書面による署名済みのインフォームドコンセント
- 登録前14日以内の血清または尿妊娠検査が陰性であり、治療中は効果的な避妊方法を使用する必要がある
- 登録後 12 週間以内に腹部および骨盤の MRI、胸部 X 線検査を実施し、転移性疾患が陰性である必要があります。
- 骨盤リンパ節郭清でも転移なし
- 臨床検査値: 血清クレアチニン < 140 μmol/L。クレアチニンクリアランス > 60 ml/分(コックロフト式);白血球数 > 3.5 x 109/l;血小板 > 100 x 109 /l
除外基準:
- 神経内分泌癌や明細胞癌などのその他の高悪性度の組織型
- FIGO ステージ Ia、Ib1< 2 cm、Ib2、II、III および IV 疾患
- MRIまたは子宮鏡検査を実施した場合の子宮体部への腫瘍の関与
- 登録後12週間以内に実施された画像診断（PET/CT/MRI）による転移性疾患の証拠
- 他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学療法
患者には、12週間/4コースの間、毎週パクリタキセル80 mg/m2 + カルボプラチンAUC=2（または3週間ごとにAUC=6）が投与され、その後腫瘍サイズが2cm未満に縮小した場合は円錐切除術が行われます。
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毎週のパクリタキセル 80 mg/m2 12 週間
毎週のカルボプラチン AUC=2、12 週間
腫瘍が縮小した場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前化学療法の有効性
時間枠：術前補助療法の 6 週間目
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腫瘍反応に対する術前化学療法の有効性
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術前補助療法の 6 週間目
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術前化学療法の安全性
時間枠：円錐切除後2年後
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円錐切除後2年以内に再発した女性の数として定義される
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円錐切除後2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受胎能力
時間枠：治療から5年後
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治療後も妊娠可能な患者の数
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治療から5年後
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卵巣機能
時間枠：円錐切除後2年後
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卵巣機能を評価するためにホルモンレベルが測定されます
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円錐切除後2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月7日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M17CPF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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