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Neoadjuvante Chemotherapie und konservative Chirurgie bei Gebärmutterhalskrebs zur Erhaltung der Fruchtbarkeit (NEOCON-F)

7. Januar 2020 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute
Wenn keine Metastasen beobachtet werden, beginnen die Patienten mit einem kurzen Protokoll von vier Zyklen wöchentlicher neoadjuvanter Chemotherapie (12 Wochen). Wenn das Ansprechen auf die Chemotherapie zu einem Tumor von weniger als 2 cm führt, wird eine Konisation des Gebärmutterhalses durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung von Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib1 2–4 cm bei Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, ist eine radikale Trachelektomie des Abdomens mit Dissektion der Beckenlymphknoten. Da die Zahl der nach Hause gebrachten Babys nach Abschluss dieses Eingriffs unter 10 % liegt, besteht Bedarf an der Erforschung alternativer Behandlungsmodalitäten mit besseren Chancen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei gleichem Rückfallrisiko. Da aufgrund der radikalen Operation am Gebärmutterhals niedrige Fruchtbarkeitsraten nach einer radikalen abdominalen Hysterektomie beobachtet werden, ist eine weniger radikale Operation gerechtfertigt. Um eine weniger radikale Operation durch Zervixkonisation zu ermöglichen, ist eine neoadjuvante Chemotherapie zur Reduzierung der Tumorgröße in das multimodale Behandlungsschema dieser Patienten integriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärmutterhalskrebs im Stadium Ib1 mit einer Größe von ≥2 – ≤4 cm bei körperlicher Untersuchung und Bildgebung in jede Richtung
  • Histologischer Typ: Plattenepithelkarzinom (SCC), Adenozellkarzinom (ACC), Adeno-Plattenepithelkarzinom (ASC)
  • Invasion des Lymphgefäßraums erlaubt (LVSI)
  • Alter ≥18 Jahre und ≤ 40 Jahre
  • Möchten Sie Ihre Fruchtbarkeit bewahren?
  • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  • Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung und eine wirksame Verhütungsmethode müssen während der Behandlung angewendet werden
  • Innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung muss eine MRT-Untersuchung des Abdomens und des Beckens sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, bei der keine Metastasen vorliegen
  • Keine Metastasen bei der Beckenlymphknotendissektion
  • Laborwerte: Serumkreatinin < 140 μmol/L; Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockroft-Formel); Anzahl der weißen Blutkörperchen > 3,5 x 109/l; Blutplättchen > 100 x 109 /l

Ausschlusskriterien:

  • Andere hochgradige Histologien wie neuroendokrines und klarzelliges Karzinom
  • FIGO-Stadium Ia, Ib1 < 2 cm, Ib2, II, III und IV Erkrankung
  • Beteiligung des Tumors im Uteruskorpus bei MRT oder Hysteroskopie, falls durchgeführt
  • Nachweis einer metastasierenden Erkrankung durch Bildgebung (PET/CT/MRT), durchgeführt innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
  • andere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neoadjuvante Chemotherapie
Den Patienten wird wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 + Carboplatin AUC=2 (oder AUC=6 alle drei Wochen) über 12 Wochen/4 Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Konisation, wenn die Tumorgröße auf <2 cm reduziert ist
Arzneimittel: Paclitaxel
wöchentlich Paclitaxel 80 mg/m2 über 12 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
wöchentliche Carboplatin-AUC=2 für 12 Wochen
Verfahren: Konisation
wenn der Tumor reduziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Woche 6 der neoadjuvanten Behandlung
Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemotherapie auf das Ansprechen des Tumors
Woche 6 der neoadjuvanten Behandlung
Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Konisation
Definiert als Anzahl der Frauen, bei denen innerhalb von zwei Jahren nach der Konisation ein Rezidiv auftritt
2 Jahre nach der Konisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fruchtbarkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung noch fruchtbar sind
5 Jahre nach der Behandlung
Eierstockfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Konisation
Der Hormonspiegel wird gemessen, um die Eierstockfunktion zu beurteilen
2 Jahre nach der Konisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17CPF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

bestimmt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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