Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia neoadjuwantowa i chirurgia zachowawcza w raku szyjki macicy w celu zachowania płodności (NEOCON-F)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
W przypadku braku przerzutów pacjenci rozpoczną krótki protokół czterech cykli cotygodniowej chemioterapii neoadiuwantowej (12 tygodni). Jeśli w odpowiedzi na chemioterapię guz będzie mniejszy niż 2 cm, zostanie wykonana konizacja szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania Ib1 2-4 cm u kobiet pragnących zachować płodność jest radykalna trachelektomia brzuszna z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Ponieważ liczba noworodków zabieranych do domu po wykonaniu tej procedury jest mniejsza niż 10%, istnieje potrzeba poszukiwania alternatywnych metod leczenia, dających większe szanse na zachowanie płodności przy jednakowym ryzyku nawrotu. Ponieważ obserwuje się niskie współczynniki dzietności po radykalnej histerektomii brzusznej z powodu radykalnej operacji szyjki macicy, uzasadniona jest mniej radykalna operacja. Aby umożliwić mniej radykalną operację przez konizację szyjki macicy, do multimodalnego schematu leczenia tych pacjentów włączono chemioterapię neoadjuwantową w celu zmniejszenia wielkości guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066CX
        • NKI-AVL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak szyjki macicy w stadium Ib1 o wielkości ≥2 - ≤4 cm w badaniu fizykalnym i obrazowaniu w dowolnym kierunku
  • Typ histologiczny: rak płaskonabłonkowy (SCC), rak gruczolakokomórkowy (ACC), rak gruczolakokomórkowy (ASC)
  • Dozwolona inwazja przestrzeni naczyniowej limfy (LVSI)
  • Wiek ≥18 lat i ≤ 40 lat
  • Chcą zachować płodność
  • Pisemna i podpisana świadoma zgoda
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed rejestracją oraz konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
  • MRI jamy brzusznej i miednicy, prześwietlenie klatki piersiowej musi być wykonane z wynikiem ujemnym w kierunku przerzutów w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • Brak przerzutów po wycięciu węzłów chłonnych miednicy
  • Wartości laboratoryjne: kreatynina w surowicy < 140 μmol/L; klirens kreatyniny > 60 ml/min (wzór Cockrofta); liczba krwinek białych > 3,5 x 109/l; płytki krwi > 100 x 109 /l

Kryteria wyłączenia:

  • Inne badania histologiczne o wysokim stopniu złośliwości, takie jak rak neuroendokrynny i jasnokomórkowy
  • Stopień FIGO Ia, Ib1< 2 cm, Ib2, II, III i IV choroba
  • Zajęcie guza w trzonie macicy w badaniu MRI lub histeroskopii, jeśli wykonano
  • Dowód na obecność przerzutów w badaniu obrazowym (PET/CT/MRI) wykonanym w ciągu 12 tygodni od włączenia
  • inny nowotwór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia neoadiuwantowa
Pacjentom podaje się co tydzień paklitaksel 80 mg/m2 + karboplatynę AUC=2 (lub AUC=6 co trzy tygodnie) przez 12 tygodni/4 kursy, a następnie konizację, jeśli rozmiar guza zmniejszy się do <2 cm
Lek: Paklitaksel
raz w tygodniu paklitaksel 80 mg/m2 przez 12 tygodni
Lek: Karboplatyna
tygodniowe AUC=2 karboplatyny przez 12 tygodni
Procedura: konizacja
jeśli guz zmniejszy się do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 6 tydzień leczenia neoadiuwantowego
skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej na odpowiedź nowotworu
6 tydzień leczenia neoadiuwantowego
bezpieczeństwo chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 2 lata po konizacji
zdefiniowana jako liczba kobiet, u których doszło do nawrotu w ciągu dwóch lat po konizacji
2 lata po konizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płodność
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
liczby pacjentek, które po leczeniu nadal są płodne
5 lat po leczeniu
czynność jajników
Ramy czasowe: 2 lata po konizacji
poziom hormonów zostanie zmierzony w celu oceny czynności jajników
2 lata po konizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M17CPF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj