Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende kemoterapi og konservativ kirurgi i livmoderhalskræft for at bevare fertiliteten (NEOCON-F)

7. januar 2020 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Hvis der ikke observeres metastaser, vil patienterne starte en kort protokol med fire forløb med ugentlig neo-adjuverende kemoterapi (12 uger). Hvis respons på kemoterapi resulterer i en tumor på mindre end 2 cm, udføres cervikal konisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​stadium Ib1 2-4 cm livmoderhalskræft hos kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten, er en abdominal radikal trachelektomi med bækkenlymfeknudedissektion. Da antallet af hjembragte babyer efter at have gennemført denne procedure er under 10 %, er der behov for at udforske alternative behandlingsformer med bedre chancer for at bevare fertiliteten med samme risiko for gentagelse. Da der observeres lave fertilitetsrater efter abdominal radikal hysterektomi på grund af den radikale kirurgi udført på livmoderhalsen, er mindre radikal kirurgi berettiget. For at muliggøre mindre radikal kirurgi ved cervikal konisering er neo-adjuverende kemoterapi for at reducere tumorstørrelsen inkorporeret i det multimodale behandlingsskema for disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • NKI-AvL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie Ib1 livmoderhalskræft måler ≥2 - ≤4 cm ved fysisk undersøgelse og billeddannelse i enhver retning
  • Histologisk type: pladecellecarcinom (SCC), adenocellecarcinom (ACC), adeno-pladecellecarcinom (ASC)
  • Lymfevaskulær ruminvasion tilladt (LVSI)
  • Alder ≥18 år og ≤ 40 år
  • Ønsker at bevare fertiliteten
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før registrering, og en effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen
  • MR abdomen og bækken, røntgen af ​​thorax skal udføres og skal være negativ for metastatisk sygdom inden for 12 uger efter indskrivning
  • Ingen metastaser på bækken lymfeknude dissektion
  • Laboratorieværdier: serumkreatinin < 140 μmol/L; kreatininclearance > 60 ml/min (Cockroft formel); antal hvide blodlegemer > 3,5 x 109/l; blodplader > 100 x 109 /l

Ekskluderingskriterier:

  • Andre højkvalitets histologier som neuro-endokrine og clearcell carcinom
  • FIGO stadium Ia, Ib1< 2 cm, Ib2, II, III og IV sygdom
  • Inddragelse af tumor i uterus corpus ved MR eller hysteroskopi, hvis udført
  • Beviser for metastatisk sygdom ved imagination (PET/CT/MRI) udført inden for 12 uger efter tilmelding
  • anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neo-adjuverende kemoterapi
Patienterne får ugentligt paclitaxel 80 mg/m2 + carboplatin AUC=2 (eller AUC=6 pr. tre uger) i 12 uger/4 forløb efterfulgt af konisering, hvis tumorstørrelsen er reduceret til <2 cm
Medicin: Paclitaxel
ugentlig paclitaxel 80 mg/m2 i 12 uger
Medicin: Carboplatin
ugentlig carboplatin AUC=2 i 12 uger
Procedure: konisering
hvis tumor reduceres til

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​neo-adjuverende kemoterapi
Tidsramme: uge 6 af neoadjuverende behandling
effektivitet af neo-adjuverende kemoterapi på tumorrespons
uge 6 af neoadjuverende behandling
sikkerhed ved neo-adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 2 år efter konisering
defineret som antal kvinder, der får recidiv inden for to år efter konisation
2 år efter konisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fertilitet
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
antal patienter, der stadig er fertile efter behandling
5 år efter behandlingen
ovariefunktion
Tidsramme: 2 år efter konisering
hormonniveauer vil blive målt for at evaluere æggestokkens funktion
2 år efter konisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M17CPF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner