Kohdunkaulan syövän neoadjuvanttikemoterapia ja konservatiivinen kirurgia hedelmällisyyden säilyttämiseksi (NEOCON-F)
tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
Jos etäpesäkkeitä ei havaita, potilaat aloittavat lyhyen protokollan, joka sisältää neljä viikoittaista neoadjuvanttikemoterapiajaksoa (12 viikkoa).
Jos kemoterapiavaste johtaa alle 2 cm:n kasvaimeen, kohdunkaulan konisaatio suoritetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen Ib1 2-4 cm kohdunkaulasyövän vakiohoito hedelmällisyyttä haluavilla naisilla on vatsan radikaali trakelektomia lantion imusolmukkeiden dissektiolla.
Koska kotiin otettujen vauvojen määrä tämän toimenpiteen suorittamisen jälkeen on alle 10 %, on tarpeen tutkia vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joilla on paremmat mahdollisuudet säilyttää hedelmällisyys yhtä suurella uusiutumisriskillä.
Koska vatsan radikaalin kohdunpoiston jälkeen havaitaan alhainen hedelmällisyysaste kohdunkaulassa tehdyn radikaalin leikkauksen vuoksi, vähemmän radikaali leikkaus on perusteltua.
Vähemmän radikaalin leikkauksen mahdollistamiseksi kohdunkaulan konisaatiolla, neoadjuvanttikemoterapia tuumorin koon pienentämiseksi sisällytetään näiden potilaiden multimodaaliseen hoitojärjestelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- NKI-AVL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen Ib1 kohdunkaulansyöpä, mitattuna ≥2 - ≤4 cm fyysisessä tutkimuksessa ja kuvantamisessa mihin tahansa suuntaan
- Histologinen tyyppi: okasolusyöpä (SCC), adenosolusyöpä (ACC), adeno-squamous cell carcinoma (ASC)
- Imusuoniston invaasio sallittu (LVSI)
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 40 vuotta
- Haluaa säilyttää hedelmällisyys
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, ja tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä hoidon aikana
- Vatsan ja lantion magneettikuvaus, rintakehän röntgenkuvaus on tehtävä ja negatiivinen metastaattisen taudin varalta 12 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
- Ei metastaaseja lantion imusolmukkeiden dissektiossa
- Laboratorioarvot: seerumin kreatiniini < 140 μmol/L; kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockroft-kaava); valkosolujen määrä > 3,5 x 109/l; verihiutaleet > 100 x 109 /l
Poissulkemiskriteerit:
- Muut korkealaatuiset histologiat, kuten neuroendokriininen ja kirkassolusyöpä
- FIGO-vaihe Ia, Ib1< 2 cm, Ib2, II, III ja IV tauti
- Kasvaimen osallisuus kohdun rungossa magneettikuvauksessa tai hysteroskoopissa, jos se suoritetaan
- Todisteet metastaattisesta taudista kuvituksella (PET/CT/MRI), joka tehtiin 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- muu pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neoadjuvantti kemoterapia
Potilaille annetaan viikoittain paklitakselia 80 mg/m2 + karboplatiinin AUC=2 (tai AUC=6 per kolme viikkoa) 12 viikon/4 hoitojakson ajan, jota seuraa konisaatio, jos kasvaimen koko pienenee <2 cm:iin.
|
viikoittainen paklitakseli 80 mg/m2 12 viikon ajan
viikoittainen karboplatiinin AUC=2 12 viikon ajan
jos kasvain pienenee
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus
Aikaikkuna: neoadjuvanttihoidon viikolla 6
|
neoadjuvanttikemoterapian tehokkuus kasvainvasteeseen
|
neoadjuvanttihoidon viikolla 6
|
|
neoadjuvanttikemoterapian turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta konisaation jälkeen
|
määritellään niiden naisten lukumääräksi, jotka uusiutuvat kahden vuoden kuluessa konisaation jälkeen
|
2 vuotta konisaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hedelmällisyyttä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
potilaiden määrä, jotka ovat edelleen hedelmällisiä hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
munasarjojen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta konisaation jälkeen
|
hormonitasot mitataan munasarjojen toiminnan arvioimiseksi
|
2 vuotta konisaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M17CPF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
olla päättäväinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .