Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvant kemoterapi och konservativ kirurgi vid livmoderhalscancer för att bevara fertiliteten (NEOCON-F)

7 januari 2020 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Om inga metastaser observeras kommer patienterna att påbörja ett kort protokoll med fyra kurer med neoadjuvant kemoterapi varje vecka (12 veckor). Om svar på kemoterapi resulterar i en tumör på mindre än 2 cm, kommer cervikal konisering att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen av stadium Ib1 2-4 cm livmoderhalscancer hos kvinnor som vill bevara fertiliteten är en abdominal radikal trakelektomi med bäckenlymfkörteldissektion. Eftersom antalet hembebisar efter att ha genomfört denna procedur är under 10 %, finns det ett behov av att utforska alternativa behandlingsmetoder med bättre chanser att bevara fertiliteten med lika stor risk för återfall. Eftersom låga fertilitetstal efter abdominal radikal hysterektomi observeras på grund av den radikala kirurgi som utförs på livmoderhalsen, är mindre radikal kirurgi berättigad. För att möjliggöra mindre radikal kirurgi genom cervikal konisering, införlivas neo-adjuvant kemoterapi för att minska tumörstorleken i det multimodala behandlingsschemat för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stadium Ib1 livmoderhalscancer som mäter ≥2 - ≤4 cm vid fysisk undersökning och avbildning i valfri riktning
  • Histologisk typ: skivepitelcancer (SCC), adenocellscancer (ACC), adeno-squamous cell carcinom (ASC)
  • Lymfvaskulär rymdinvasion tillåten (LVSI)
  • Ålder ≥18 år och ≤ 40 år
  • Önskar att bevara fertiliteten
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före registrering, och en effektiv preventivmetod måste användas under behandlingen
  • MRT buk och bäcken, lungröntgen måste utföras och negativ för metastaserande sjukdom inom 12 veckor efter inskrivning
  • Inga metastaser vid bäckenlymfkörteldissektion
  • Laboratorievärden: serumkreatinin < 140 μmol/L; kreatininclearance > 60 ml/min (Cockroft formula); antal vita blodkroppar > 3,5 x 109/l; trombocyter > 100 x 109 /l

Exklusions kriterier:

  • Andra höggradiga histologier som neuroendokrina och clearcellkarcinom
  • FIGO stadium Ia, Ib1< 2 cm, Ib2, II, III och IV sjukdom
  • Involvering av tumör i livmoderkroppen vid MRT eller hysteroskopi om utförd
  • Bevis på metastaserande sjukdom vid imagining (PET/CT/MRT) utförd inom 12 veckor efter inskrivning
  • annan malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neo-adjuvant kemoterapi
Patienterna ges veckovis paklitaxel 80 mg/m2 + karboplatin AUC=2 (eller AUC=6 per tre veckor) under 12 veckor/4 kurer följt av konisering om tumörstorleken minskar till <2 cm
Läkemedel: Paklitaxel
veckovis paklitaxel 80 mg/m2 i 12 veckor
Läkemedel: Karboplatin
veckovis karboplatin AUC=2 i 12 veckor
Procedur: konisering
om tumören reduceras till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: vecka 6 av neoadjuvant behandling
effekt av neo-adjuvant kemoterapi på tumörsvar
vecka 6 av neoadjuvant behandling
säkerheten för neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 2 år efter konisering
definieras som antal kvinnor som får återfall inom två år efter konisation
2 år efter konisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fertilitet
Tidsram: 5 år efter behandlingen
antal patienter som fortfarande är fertila efter behandling
5 år efter behandlingen
äggstocksfunktion
Tidsram: 2 år efter konisering
hormonnivåer kommer att mätas för att utvärdera äggstockarnas funktion
2 år efter konisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M17CPF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera