Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная химиотерапия и консервативная хирургия при раке шейки матки для сохранения фертильности (NEOCON-F)

7 января 2020 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute
Если метастазы не наблюдаются, пациенты начинают короткий протокол из четырех еженедельных курсов неоадъювантной химиотерапии (12 недель). Если ответ на химиотерапию приводит к образованию опухоли менее 2 см, выполняется конизация шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением рака шейки матки 2-4 см Ib1 стадии у женщин, желающих сохранить фертильность, является радикальная абдоминальная трахелэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Поскольку количество детей, забираемых домой после завершения этой процедуры, составляет менее 10%, необходимо изучить альтернативные методы лечения с лучшими шансами на сохранение фертильности при равном риске рецидива. Поскольку низкие показатели фертильности после абдоминальной радикальной гистерэктомии наблюдаются из-за радикальной операции, выполненной на шейке матки, менее радикальная операция оправдана. Чтобы сделать возможным менее радикальное хирургическое вмешательство путем конизации шейки матки, в мультимодальную схему лечения этих пациентов включена неоадъювантная химиотерапия для уменьшения размера опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Рак шейки матки стадии Ib1 размером ≥2–≤4 см при физикальном обследовании и визуализации в любом направлении
  • Гистологический тип: плоскоклеточный рак (SCC), аденоклеточный рак (ACC), адено-плоскоклеточный рак (ASC)
  • Допускается инвазия лимфатического сосудистого пространства (LVSI)
  • Возраст ≥18 лет и ≤ 40 лет
  • Желание сохранить плодородие
  • Письменное и подписанное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до регистрации, и во время лечения необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
  • МРТ брюшной полости и таза, рентгенография грудной клетки должна быть выполнена и отрицательная на наличие метастатического заболевания в течение 12 недель после зачисления.
  • Отсутствие метастазов при диссекции тазовых лимфатических узлов
  • Лабораторные показатели: креатинин сыворотки < 140 мкмоль/л; клиренс креатинина > 60 мл/мин (формула Кокрофта); количество лейкоцитов > 3,5 x 109/л; тромбоциты > 100 х 109 /л

Критерий исключения:

  • Другие гистологии высокой степени злокачественности, такие как нейроэндокринная и светлоклеточная карцинома.
  • Стадия FIGO Ia, Ib1< 2 см, Ib2, II, III и IV заболевание
  • Вовлечение опухоли в тело матки на МРТ или гистероскопии, если она проводилась
  • Доказательства метастатического заболевания при визуализации (ПЭТ/КТ/МРТ), выполненной в течение 12 недель после зачисления
  • другие злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неоадъювантная химиотерапия
Пациентам еженедельно назначают паклитаксел 80 мг/м2 + карбоплатин AUC=2 (или AUC=6 за три недели) в течение 12 недель/4 курса с последующей конизацией при уменьшении размера опухоли до <2 см.
Лекарство: Паклитаксел
еженедельно паклитаксел 80 мг/м2 в течение 12 недель
Лекарство: Карбоплатин
еженедельная AUC карбоплатина = 2 в течение 12 недель
Процедура: конизация
если опухоль уменьшилась до

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6-я неделя неоадъювантного лечения
эффективность неоадъювантной химиотерапии в отношении ответа опухоли
6-я неделя неоадъювантного лечения
безопасность неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 2 года после конизации
определяется как число женщин, у которых возникает рецидив в течение двух лет после конизации
2 года после конизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плодородие
Временное ограничение: 5 лет после лечения
количество пациентов, сохраняющих фертильность после лечения
5 лет после лечения
функция яичников
Временное ограничение: 2 года после конизации
уровень гормонов будет измерен для оценки функции яичников
2 года после конизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M17CPF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

быть определенным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться