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생식력을 보존하기 위한 자궁경부암의 신보강 화학요법 및 보존적 수술 (NEOCON-F)

2020년 1월 7일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
전이가 관찰되지 않으면 환자는 주간 신 보조 화학 요법(12주)의 4개 코스로 구성된 짧은 프로토콜을 시작합니다. 화학 요법에 대한 반응으로 종양이 2cm 미만인 경우 자궁경부 원추절제술을 시행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

가임력을 보존하고자 하는 여성의 Ib1기 2-4cm 자궁경부암의 표준 치료는 골반 림프절 절제술과 함께 복부 근치 자궁경부절제술입니다. 이 절차를 완료한 후 집에 데려가는 아기의 수가 10% 미만이기 때문에 동일한 재발 위험에서 생식력을 보존할 수 있는 더 나은 기회를 가진 대체 치료법을 모색할 필요가 있습니다. 자궁 경부 근치 수술로 인해 복부 근치 자궁 적출술 후 낮은 출산율이 관찰되므로 덜 근치 수술이 필요합니다. 자궁경부 원추절제술에 의한 덜 급진적인 수술을 가능하게 하기 위해 종양 크기를 줄이기 위한 신 보조 화학 요법이 이러한 환자의 다중 모드 치료 체계에 통합됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사 및 모든 방향의 영상에서 ≥2 - ≤4cm로 측정되는 Ib1기 자궁경부암
  • 조직학적 유형: 편평세포암종(SCC), 선세포암종(ACC), 선편평세포암종(ASC)
  • 림프관 공간 침범 허용(LVSI)
  • 연령 ≥18세 및 ≤ 40세
  • 번식력을 유지하고 싶다
  • 서면 및 서명된 동의서
  • 등록 전 14일 이내 혈청 또는 소변 임신 검사 음성, 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 함
  • 등록 12주 이내에 MRI 복부 및 골반, 흉부 X-레이를 실시하고 전이성 질환에 대해 음성이어야 함
  • 골반 림프절 절제술에서 전이 없음
  • 실험실 값: 혈청 크레아티닌 < 140 μmol/L; 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockroft 공식); 백혈구 수 > 3.5 x 109/l; 혈소판 > 100 x 109 /l

제외 기준:

  • 신경 내분비 및 투명 세포 암종과 같은 기타 고급 조직학
  • FIGO Ia기, Ib1< 2 cm, Ib2, II, III 및 IV 질환
  • 수행되는 경우 MRI 또는 ​​자궁경 검사에서 자궁체 종양의 침범
  • 등록 12주 이내에 수행된 영상(PET/CT/MRI)에서 전이성 질환의 증거
  • 다른 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신 보조 화학 요법
환자에게 12주/4코스 동안 매주 파클리탁셀 80mg/m2 + 카보플라틴 AUC=2(또는 3주당 AUC=6)를 투여한 후 종양 크기가 2cm 미만으로 감소하면 원추절제술을 시행합니다.
의약품: 파클리탁셀
12주 동안 매주 파클리탁셀 80 mg/m2
의약품: 카보플라틴
12주 동안 매주 카보플라틴 AUC=2
절차: 원화
종양이 감소한 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신 보조 화학 요법의 효능
기간: 신보강 치료 6주차
종양 반응에 대한 신 보조 화학 요법의 효능
신보강 치료 6주차
신 보조 화학 요법의 안전성
기간: 컨화 후 2년
원추절제 후 2년 이내에 재발한 여성의 수로 정의
컨화 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비옥
기간: 치료 후 5년
치료 후에도 여전히 가임 가능한 환자 수
치료 후 5년
난소 기능
기간: 컨화 후 2년
난소 기능을 평가하기 위해 호르몬 수치를 측정합니다.
컨화 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M17CPF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결정될

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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