- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03852979
Neo-adjuvante chemotherapie en conservatieve chirurgie bij baarmoederhalskanker om de vruchtbaarheid te behouden (NEOCON-F)
7 januari 2020 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Als er geen metastasen worden waargenomen, starten patiënten met een kort protocol van vier wekelijkse kuren neo-adjuvante chemotherapie (12 weken).
Als de reactie op chemotherapie resulteert in een tumor van minder dan 2 cm, wordt cervicale conisatie uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De standaardbehandeling van baarmoederhalskanker stadium Ib1 2-4 cm bij vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden, is een abdominale radicale trachelectomie met bekkenlymfeklierdissectie.
Aangezien het aantal baby's dat na het voltooien van deze procedure naar huis wordt gebracht, minder dan 10% bedraagt, is er behoefte aan onderzoek naar alternatieve behandelingsmodaliteiten met betere kansen op het behoud van de vruchtbaarheid bij een gelijk risico op herhaling.
Aangezien lage vruchtbaarheidscijfers na radicale hysterectomie van de buik worden waargenomen als gevolg van de radicale operatie aan de baarmoederhals, is minder radicale chirurgie gerechtvaardigd.
Om minder radicale chirurgie door cervicale conisatie mogelijk te maken, wordt neo-adjuvante chemotherapie om de tumorgrootte te verkleinen opgenomen in het multimodale behandelschema van deze patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- NKI-AvL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium Ib1 baarmoederhalskanker van ≥2 - ≤4 cm bij lichamelijk onderzoek en beeldvorming in alle richtingen
- Histologisch type: plaveiselcelcarcinoom (SCC), adenocelcarcinoom (ACC), adeno-plaveiselcelcarcinoom (ASC)
- Lymfe vasculaire ruimte invasie toegestaan (LVSI)
- Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 40 jaar
- Wens de vruchtbaarheid te behouden
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie en tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt
- MRI buik en bekken, thoraxfoto moet worden uitgevoerd en negatief voor gemetastaseerde ziekte binnen 12 weken na inschrijving
- Geen uitzaaiingen op bekkenlymfeklierdissectie
- Laboratoriumwaarden: serumcreatinine < 140 μmol/L; creatinineklaring > 60 ml/min (Cockroft-formule); aantal witte bloedcellen > 3,5 x 109/l; bloedplaatjes > 100 x 109 /l
Uitsluitingscriteria:
- Andere hoogwaardige histologieën zoals neuro-endocrien en clearcell-carcinoom
- FIGO stadium Ia, Ib1 < 2 cm, Ib2, II, III en IV ziekte
- Betrokkenheid van tumor in baarmoedercorpus op MRI of hysteroscopie indien uitgevoerd
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte bij beeldvorming (PET/CT/MRI) uitgevoerd binnen 12 weken na inschrijving
- andere maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: neo-adjuvante chemotherapie
De patiënten krijgen wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 + carboplatine AUC=2 (of AUC=6 per drie weken) gedurende 12 weken/4 kuren, gevolgd door conisatie als de tumorgrootte is teruggebracht tot <2 cm
|
wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken
wekelijkse carboplatine AUC=2 gedurende 12 weken
als de tumor is verkleind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: week 6 van de neoadjuvante behandeling
|
werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie op tumorrespons
|
week 6 van de neoadjuvante behandeling
|
veiligheid van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na conisatie
|
gedefinieerd als het aantal vrouwen dat binnen twee jaar na conisatie een recidief krijgt
|
2 jaar na conisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
aantal patiënten dat na behandeling nog vruchtbaar is
|
5 jaar na behandeling
|
ovariële functie
Tijdsspanne: 2 jaar na conisatie
|
hormoonspiegels zullen worden gemeten om de ovariële functie te evalueren
|
2 jaar na conisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Carboplatine
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- M17CPF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
nader te bepalen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Paclitaxel
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationVoltooidRecidiverend niet-kleincellig longcarcinoom | Stadium IV niet-kleincellige longkankerVerenigde Staten
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActief, niet wervendVergevorderde maagkankerChina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mammacarcinoom | Stadium IV Borstkanker AJCC v6 en v7 | Stadium III borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIA Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIB Borstkanker AJCC v7 | Stadium IIIC Borstkanker AJCC v7 | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Lokaal uitgebreid mammacarcinoomVerenigde Staten
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenRecidiverende blaas urotheelcarcinoom | Stadium IV blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
CTI BioPharmaBeëindigdNSCLCVerenigde Staten, Canada, Bulgarije, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Mexico, Argentinië, Hongarije, Polen, Verenigd Koninkrijk
-
Shengjing HospitalWerving
-
CTI BioPharmaBeëindigd
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidMetastatische of lokaal gevorderde solide tumorenNederland, Spanje, Duitsland, Zwitserland, België