Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante chemotherapie en conservatieve chirurgie bij baarmoederhalskanker om de vruchtbaarheid te behouden (NEOCON-F)

7 januari 2020 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Als er geen metastasen worden waargenomen, starten patiënten met een kort protocol van vier wekelijkse kuren neo-adjuvante chemotherapie (12 weken). Als de reactie op chemotherapie resulteert in een tumor van minder dan 2 cm, wordt cervicale conisatie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling van baarmoederhalskanker stadium Ib1 2-4 cm bij vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden, is een abdominale radicale trachelectomie met bekkenlymfeklierdissectie. Aangezien het aantal baby's dat na het voltooien van deze procedure naar huis wordt gebracht, minder dan 10% bedraagt, is er behoefte aan onderzoek naar alternatieve behandelingsmodaliteiten met betere kansen op het behoud van de vruchtbaarheid bij een gelijk risico op herhaling. Aangezien lage vruchtbaarheidscijfers na radicale hysterectomie van de buik worden waargenomen als gevolg van de radicale operatie aan de baarmoederhals, is minder radicale chirurgie gerechtvaardigd. Om minder radicale chirurgie door cervicale conisatie mogelijk te maken, wordt neo-adjuvante chemotherapie om de tumorgrootte te verkleinen opgenomen in het multimodale behandelschema van deze patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • NKI-AVL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium Ib1 baarmoederhalskanker van ≥2 - ≤4 cm bij lichamelijk onderzoek en beeldvorming in alle richtingen
  • Histologisch type: plaveiselcelcarcinoom (SCC), adenocelcarcinoom (ACC), adeno-plaveiselcelcarcinoom (ASC)
  • Lymfe vasculaire ruimte invasie toegestaan ​​(LVSI)
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤ 40 jaar
  • Wens de vruchtbaarheid te behouden
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie en tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt
  • MRI buik en bekken, thoraxfoto moet worden uitgevoerd en negatief voor gemetastaseerde ziekte binnen 12 weken na inschrijving
  • Geen uitzaaiingen op bekkenlymfeklierdissectie
  • Laboratoriumwaarden: serumcreatinine < 140 μmol/L; creatinineklaring > 60 ml/min (Cockroft-formule); aantal witte bloedcellen > 3,5 x 109/l; bloedplaatjes > 100 x 109 /l

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hoogwaardige histologieën zoals neuro-endocrien en clearcell-carcinoom
  • FIGO stadium Ia, Ib1 < 2 cm, Ib2, II, III en IV ziekte
  • Betrokkenheid van tumor in baarmoedercorpus op MRI of hysteroscopie indien uitgevoerd
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte bij beeldvorming (PET/CT/MRI) uitgevoerd binnen 12 weken na inschrijving
  • andere maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neo-adjuvante chemotherapie
De patiënten krijgen wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 + carboplatine AUC=2 (of AUC=6 per drie weken) gedurende 12 weken/4 kuren, gevolgd door conisatie als de tumorgrootte is teruggebracht tot <2 cm
Geneesmiddel: Paclitaxel
wekelijks paclitaxel 80 mg/m2 gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Carboplatine
wekelijkse carboplatine AUC=2 gedurende 12 weken
Procedure: conisatie
als de tumor is verkleind

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: week 6 van de neoadjuvante behandeling
werkzaamheid van neo-adjuvante chemotherapie op tumorrespons
week 6 van de neoadjuvante behandeling
veiligheid van neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar na conisatie
gedefinieerd als het aantal vrouwen dat binnen twee jaar na conisatie een recidief krijgt
2 jaar na conisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vruchtbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
aantal patiënten dat na behandeling nog vruchtbaar is
5 jaar na behandeling
ovariële functie
Tijdsspanne: 2 jaar na conisatie
hormoonspiegels zullen worden gemeten om de ovariële functie te evalueren
2 jaar na conisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M17CPF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

nader te bepalen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren