Quimioterapia Neo-Adjuvante e Cirurgia Conservadora no Câncer Cervical para Preservar a Fertilidade (NEOCON-F)
7 de janeiro de 2020 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Se não forem observadas metástases, os pacientes iniciarão um protocolo curto de quatro ciclos semanais de quimioterapia neoadjuvante (12 semanas).
Se a resposta à quimioterapia resultar em um tumor menor que 2 cm, será realizada a conização cervical.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão do câncer cervical estágio Ib1 de 2-4 cm em mulheres que desejam preservar a fertilidade é uma traquelectomia radical abdominal com dissecção dos linfonodos pélvicos.
Como o número de bebês levados para casa após a conclusão desse procedimento é inferior a 10%, há necessidade de exploração de modalidades alternativas de tratamento com melhores chances de preservar a fertilidade com igual risco de recorrência.
Uma vez que são observadas baixas taxas de fertilidade após a histerectomia radical abdominal devido à cirurgia radical realizada no colo uterino, justifica-se uma cirurgia menos radical.
Para permitir uma cirurgia menos radical por conização cervical, a quimioterapia neoadjuvante para reduzir o tamanho do tumor é incorporada ao esquema de tratamento multimodal desses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1066CX
- NKI-AVL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical estágio Ib1 medindo ≥2 - ≤4 cm no exame físico e imagem em qualquer direção
- Tipo histológico: carcinoma de células escamosas (CEC), carcinoma adenocelular (ACC), carcinoma de células escamosas (ASC)
- Invasão do espaço vascular linfático permitida (LVSI)
- Idade ≥18 anos e ≤ 40 anos
- Desejo de preservar a fertilidade
- Consentimento informado por escrito e assinado
- Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 14 dias antes do registro, e um método eficaz de contracepção deve ser usado durante o tratamento
- RM de abdome e pelve, radiografia de tórax devem ser realizadas e negativas para doença metastática dentro de 12 semanas após a inscrição
- Sem metástases na dissecção linfonodal pélvica
- Valores laboratoriais: creatinina sérica < 140 μmol/L; depuração de creatinina > 60 ml/min (fórmula Cockroft); contagem de glóbulos brancos > 3,5 x 109/l; plaquetas > 100 x 109 /l
Critério de exclusão:
- Outras histologias de alto grau, como carcinoma neuroendócrino e de células claras
- FIGO estágio Ia, Ib1 < 2 cm, doença Ib2, II, III e IV
- Envolvimento de tumor no corpo uterino na ressonância magnética ou histeroscopia, se realizada
- Evidência de doença metastática na imagem (PET/CT/MRI) realizada dentro de 12 semanas após a inscrição
- outra malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: quimioterapia neoadjuvante
Os pacientes recebem semanalmente paclitaxel 80 mg/m2 + carboplatina AUC=2 (ou AUC=6 por três semanas) durante 12 semanas/4 ciclos seguidos de conização se o tamanho do tumor for reduzido para <2 cm
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paclitaxel semanal 80 mg/m2 por 12 semanas
carboplatina semanal AUC=2 por 12 semanas
se o tumor for reduzido a
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eficácia da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 6ª semana de tratamento neoadjuvante
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eficácia da quimioterapia neo-adjuvante na resposta tumoral
|
6ª semana de tratamento neoadjuvante
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segurança da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 2 anos após a conização
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definido como o número de mulheres que apresentam recorrência dentro de dois anos após a conização
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2 anos após a conização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fertilidade
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
número de pacientes que ainda são férteis após o tratamento
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5 anos após o tratamento
|
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função ovariana
Prazo: 2 anos após a conização
|
os níveis hormonais serão medidos para avaliar a função ovariana
|
2 anos após a conização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- M17CPF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
estar determinado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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