Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie a konzervativní chirurgie u rakoviny děložního čípku k zachování plodnosti (NEOCON-F)

7. ledna 2020 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Pokud nejsou pozorovány žádné metastázy, pacienti zahájí krátký protokol čtyř cyklů týdenní neoadjuvantní chemoterapie (12 týdnů). Pokud odpověď na chemoterapii vede k nádoru menšímu než 2 cm, bude provedena konizace děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčbou stadia Ib1 2-4 cm karcinomu děložního čípku u žen, které si přejí zachovat plodnost, je abdominální radikální trachelektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Vzhledem k tomu, že počet dětí přijatých domů po dokončení tohoto postupu je nižší než 10 %, existuje potřeba prozkoumat alternativní léčebné modality s lepšími šancemi na zachování plodnosti při stejném riziku recidivy. Vzhledem k tomu, že je po abdominální radikální hysterektomii pozorována nízká fertilita v důsledku radikálního chirurgického zákroku na děložním čípku, je opodstatněný méně radikální chirurgický zákrok. Aby se umožnila méně radikální operace konizací děložního čípku, je do schématu multimodální léčby těchto pacientek začleněna neoadjuvantní chemoterapie ke snížení velikosti nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • NKI-AvL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina děložního čípku stadia Ib1 měřící ≥2 - ≤4 cm při fyzikálním vyšetření a zobrazení v libovolném směru
  • Histologický typ: spinocelulární karcinom (SCC), adenocelulární karcinom (ACC), adeno-skvamózní karcinom (ASC)
  • Povolena invaze lymfovaskulárního prostoru (LVSI)
  • Věk ≥18 let a ≤ 40 let
  • Přejí si zachovat plodnost
  • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 14 dnů před registrací a během léčby musí být používána účinná metoda antikoncepce
  • MRI břicha a pánve, rentgen hrudníku musí být proveden a negativní na metastatické onemocnění do 12 týdnů od zařazení
  • Žádné metastázy při disekci pánevních lymfatických uzlin
  • Laboratorní hodnoty: sérový kreatinin < 140 μmol/L; clearance kreatininu > 60 ml/min (Cockroftův vzorec); počet bílých krvinek > 3,5 x 109/l; trombocyty > 100 x 109 /l

Kritéria vyloučení:

  • Jiné histologie vysokého stupně, jako je neuroendokrinní a karcinom z jasných buněk
  • FIGO stadium Ia, Ib1< 2 cm, onemocnění Ib2, II, III a IV
  • Postižení nádoru v tělísku dělohy na MRI nebo hysteroskopii, pokud se provádí
  • Důkaz metastatického onemocnění při zobrazování (PET/CT/MRI) provedeném do 12 týdnů od zařazení
  • jiná malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neoadjuvantní chemoterapie
Pacientům je týdně podáván paklitaxel 80 mg/m2 + karboplatina AUC=2 (nebo AUC=6 za tři týdny) během 12 týdnů/4 cyklů s následnou konizací, pokud je velikost nádoru zmenšena na <2 cm
Lék: Paklitaxel
týdenní paklitaxel 80 mg/m2 po dobu 12 týdnů
Lék: Karboplatina
týdenní AUC karboplatiny=2 po dobu 12 týdnů
Postup: konizace
pokud je nádor redukován na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6. týden neoadjuvantní léčby
účinnost neoadjuvantní chemoterapie na odpověď nádoru
6. týden neoadjuvantní léčby
bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: 2 roky po konizaci
je definován jako počet žen, u kterých dojde do dvou let po konizaci k recidivě
2 roky po konizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plodnost
Časové okno: 5 let po léčbě
počet pacientů, kteří jsou po léčbě stále fertilní
5 let po léčbě
funkce vaječníků
Časové okno: 2 roky po konizaci
budou měřeny hladiny hormonů pro hodnocení funkce vaječníků
2 roky po konizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M17CPF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

být odhodlán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit