Quimioterapia Neoadyuvante y Cirugía Conservadora en Cáncer Cervicouterino para Preservar la Fertilidad (NEOCON-F)
7 de enero de 2020 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Si no se observan metástasis, los pacientes comenzarán un protocolo corto de cuatro cursos de quimioterapia neoadyuvante semanal (12 semanas).
Si la respuesta a la quimioterapia resulta en un tumor de menos de 2 cm, se realizará una conización cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar del cáncer de cuello uterino en estadio Ib1 de 2 a 4 cm en mujeres que desean preservar la fertilidad es una traquelectomía radical abdominal con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Dado que el número de bebés que se llevan a casa después de completar este procedimiento es inferior al 10%, existe la necesidad de explorar modalidades de tratamiento alternativas con mejores posibilidades de preservar la fertilidad con el mismo riesgo de recurrencia.
Dado que se observan bajas tasas de fertilidad después de la histerectomía radical abdominal debido a la cirugía radical realizada en el cuello uterino, se justifica una cirugía menos radical.
Para posibilitar una cirugía menos radical por conización cervical, se incorpora la quimioterapia neoadyuvante para reducir el tamaño tumoral al esquema de tratamiento multimodal de estas pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
- NKI-AVL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de cuello uterino en estadio Ib1 que mide ≥2 - ≤4 cm en el examen físico y en las imágenes en cualquier dirección
- Tipo histológico: carcinoma de células escamosas (SCC), carcinoma de células adeno (ACC), carcinoma de células adenoescamosas (ASC)
- Invasión del espacio vascular linfático permitida (LVSI)
- Edad ≥18 años y ≤ 40 años
- Deseo de preservar la fertilidad.
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 14 días anteriores al registro, y se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento
- Resonancia magnética de abdomen y pelvis, se debe realizar una radiografía de tórax y dar negativo para enfermedad metastásica dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- Sin metástasis en la disección de los ganglios linfáticos pélvicos
- Valores de laboratorio: creatinina sérica < 140 μmol/L; aclaramiento de creatinina > 60 ml/min (fórmula de Cockroft); recuento de glóbulos blancos > 3,5 x 109/l; plaquetas > 100 x 109 /l
Criterio de exclusión:
- Otras histologías de alto grado como neuroendocrino y carcinoma de células claras
- FIGO estadio Ia, Ib1< 2 cm, enfermedad Ib2, II, III y IV
- Compromiso de tumor en cuerpo uterino en resonancia magnética o histeroscopia si se realiza
- Evidencia de enfermedad metastásica en imágenes (PET/CT/MRI) realizadas dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
- otra malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: quimioterapia neoadyuvante
Los pacientes reciben semanalmente 80 mg/m2 de paclitaxel + carboplatino AUC=2 (o AUC=6 por tres semanas) durante 12 semanas/4 ciclos seguidos de conización si el tamaño del tumor se reduce a <2 cm
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paclitaxel semanal 80 mg/m2 durante 12 semanas
carboplatino semanal AUC=2 durante 12 semanas
si el tumor se reduce a
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: semana 6 de tratamiento neoadyuvante
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eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en la respuesta tumoral
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semana 6 de tratamiento neoadyuvante
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seguridad de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 2 años después de la conización
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definido como el número de mujeres que tienen recurrencia dentro de los dos años posteriores a la conización
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2 años después de la conización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fertilidad
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
|
número de pacientes que siguen siendo fértiles después del tratamiento
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5 años después del tratamiento
|
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función ovárica
Periodo de tiempo: 2 años después de la conización
|
se medirán los niveles hormonales para evaluar la función ovárica
|
2 años después de la conización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- M17CPF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
estar determinado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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