宫颈癌的新辅助化疗和保守手术以保持生育能力 (NEOCON-F)
2020年1月7日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
如果未观察到转移，患者将开始为期四个疗程的每周新辅助化疗（12 周）的短期方案。
如果对化疗的反应导致肿瘤小于 2 厘米，将进行宫颈锥切术。
研究概览
详细说明
希望保留生育能力的 Ib1 期 2-4 cm 宫颈癌的标准治疗是腹部根治性宫颈切除术和盆腔淋巴结清扫术。
由于完成此程序后带回家的婴儿数量低于 10%，因此需要探索替代治疗方式，以便在同等复发风险下更好地保留生育能力。
由于在子宫颈上进行了根治性手术，因此观察到经腹根治性子宫切除术后的低生育率，因此需要进行较少的根治性手术。
为了通过宫颈锥切术进行较少的根治性手术，将减少肿瘤大小的新辅助化疗纳入这些患者的多模式治疗方案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- NKI-AVL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Ib1 期宫颈癌在任何方向的体格检查和影像学测量 ≥ 2 - ≤ 4 cm
- 组织学类型：鳞状细胞癌（SCC）、腺细胞癌（ACC）、腺鳞状细胞癌（ASC）
- 允许淋巴血管间隙侵犯（LVSI）
- 年龄≥18岁且≤40岁
- 希望保留生育能力
- 书面并签署知情同意书
- 报名前14天内血清或尿妊娠试验阴性，治疗期间必须采取有效避孕措施
- 必须在入组后 12 周内进行腹部和骨盆 MRI、胸部 X 光检查且转移性疾病阴性
- 盆腔淋巴结清扫无转移
- 化验值：血清肌酐<140μmol/L；肌酐清除率 > 60 ml/min（Cockroft 公式）；白细胞计数 > 3.5 x 109/l；血小板 > 100 x 109 /l
排除标准：
- 其他高级组织学，如神经内分泌癌和透明细胞癌
- FIGO Ia、Ib1< 2 cm、Ib2、II、III 和 IV 期疾病
- 如果进行 MRI 或宫腔镜检查，子宫体肿瘤受累
- 在入组后 12 周内进行的想象 (PET/CT/MRI) 转移性疾病的证据
- 其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化疗
在 12 周/4 个疗程期间，患者每周接受紫杉醇 80 mg/m2 + 卡铂 AUC=2（或每三周 AUC=6），如果肿瘤大小减小至 <2 cm，则进行锥切术
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每周紫杉醇 80 mg/m2，持续 12 周
每周卡铂 AUC=2，持续 12 周
如果肿瘤缩小到
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗的疗效
大体时间：新辅助治疗第 6 周
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新辅助化疗对肿瘤反应的疗效
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新辅助治疗第 6 周
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新辅助化疗的安全性
大体时间：锥切后 2 年
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定义为锥切术后两年内复发的女性人数
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锥切后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生育能力
大体时间：治疗后5年
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治疗后仍可生育的患者人数
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治疗后5年
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卵巢功能
大体时间：锥切后 2 年
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将测量激素水平以评估卵巢功能
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锥切后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月21日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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