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Chemioterapia neo-adiuvante e chirurgia conservativa nel cancro cervicale per preservare la fertilità (NEOCON-F)

7 gennaio 2020 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Se non si osservano metastasi, i pazienti inizieranno un breve protocollo di quattro cicli di chemioterapia neo-adiuvante settimanale (12 settimane). Se la risposta alla chemioterapia risulta in un tumore di meno di 2 cm, verrà eseguita la conizzazione cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard del carcinoma cervicale in stadio Ib1 2-4 cm nelle donne che desiderano preservare la fertilità è una trachelectomia radicale addominale con dissezione dei linfonodi pelvici. Poiché il numero di bambini portati a casa dopo aver completato questa procedura è inferiore al 10%, è necessario esplorare modalità di trattamento alternative con migliori possibilità di preservare la fertilità a parità di rischio di recidiva. Poiché si osservano bassi tassi di fertilità dopo l'isterectomia radicale addominale a causa della chirurgia radicale eseguita sulla cervice uterina, è giustificato un intervento chirurgico meno radicale. Per consentire un intervento chirurgico meno radicale mediante conizzazione cervicale, la chemioterapia neo-adiuvante per ridurre le dimensioni del tumore è incorporata nello schema di trattamento multimodale di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • NKI-AVL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale in stadio Ib1 che misura ≥2 - ≤4 cm all'esame fisico e all'imaging in qualsiasi direzione
  • Tipo istologico: carcinoma a cellule squamose (SCC), carcinoma a cellule adeno (ACC), carcinoma a cellule adeno-squamose (ASC)
  • Permessa l'invasione dello spazio vascolare linfatico (LVSI)
  • Età ≥18 anni e ≤ 40 anni
  • Desiderio di preservare la fertilità
  • Consenso informato scritto e firmato
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima della registrazione e durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace
  • La risonanza magnetica dell'addome e del bacino, la radiografia del torace deve essere eseguita e negativa per malattia metastatica entro 12 settimane dall'arruolamento
  • Nessuna metastasi alla dissezione linfonodale pelvica
  • Valori di laboratorio: creatinina sierica < 140 μmol/L; clearance della creatinina > 60 ml/min (formula di Cockroft); conta leucocitaria > 3,5 x 109/l; piastrine > 100 x 109 /l

Criteri di esclusione:

  • Altre istologie di alto grado come il carcinoma neuroendocrino e a cellule chiare
  • FIGO stadio Ia, Ib1<2 cm, Ib2, II, III e IV malattia
  • Coinvolgimento del tumore nel corpo uterino alla risonanza magnetica o isteroscopia se eseguita
  • Evidenza di malattia metastatica all'imaging (PET/CT/MRI) eseguita entro 12 settimane dall'arruolamento
  • altra neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chemioterapia neo-adiuvante
Ai pazienti viene somministrato settimanalmente paclitaxel 80 mg/m2 + carboplatino AUC=2 (o AUC=6 ogni tre settimane) per 12 settimane/4 cicli seguiti da conizzazione se la dimensione del tumore è ridotta a <2 cm
Droga: Paclitaxel
paclitaxel settimanale 80 mg/m2 per 12 settimane
Droga: Carboplatino
carboplatino settimanale AUC=2 per 12 settimane
Procedura: conizzazione
se il tumore è ridotto a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia della chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: settimana 6 di trattamento neoadiuvante
efficacia della chemioterapia neo-adiuvante sulla risposta tumorale
settimana 6 di trattamento neoadiuvante
sicurezza della chemioterapia neo-adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni dopo la conizzazione
definito come il numero di donne che hanno recidiva entro due anni dalla conizzazione
2 anni dopo la conizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fertilità
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
numero di pazienti ancora fertili dopo il trattamento
5 anni dopo il trattamento
funzione ovarica
Lasso di tempo: 2 anni dopo la conizzazione
i livelli ormonali saranno misurati per valutare la funzione ovarica
2 anni dopo la conizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M17CPF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

essere determinati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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