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Chimiothérapie néo-adjuvante et chirurgie conservatrice dans le cancer du col de l'utérus pour préserver la fertilité (NEOCON-F)

7 janvier 2020 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Si aucune métastase n'est observée, les patients débuteront un protocole court de quatre cures hebdomadaires de chimiothérapie néo-adjuvante (12 semaines). Si la réponse à la chimiothérapie se traduit par une tumeur de moins de 2 cm, une conisation cervicale sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de référence du cancer du col de l'utérus de stade Ib1 2-4 cm chez les femmes qui souhaitent préserver leur fertilité est une trachélectomie radicale abdominale avec curage ganglionnaire pelvien. Étant donné que le nombre de bébés à ramener à la maison après avoir terminé cette procédure est inférieur à 10 %, il est nécessaire d'explorer des modalités de traitement alternatives avec de meilleures chances de préserver la fertilité à risque égal de récidive. Étant donné que de faibles taux de fertilité après une hystérectomie radicale abdominale sont observés en raison de la chirurgie radicale pratiquée sur le col de l'utérus, une chirurgie moins radicale est justifiée. Pour permettre une chirurgie moins radicale par conisation cervicale, une chimiothérapie néo-adjuvante pour réduire la taille tumorale est intégrée au schéma thérapeutique multimodal de ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066CX
        • NKI-AVL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus de stade Ib1 mesurant ≥ 2 à ≤ 4 cm à l'examen physique et à l'imagerie dans toutes les directions
  • Type histologique : carcinome épidermoïde (SCC), carcinome adénocellulaire (ACC), carcinome adéno-épidermoïde (ASC)
  • Envahissement de l'espace vasculaire lymphatique autorisé (LVSI)
  • Âge ≥18 ans et ≤ 40 ans
  • Souhaite préserver la fertilité
  • Consentement éclairé écrit et signé
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'enregistrement, et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement
  • IRM de l'abdomen et du bassin, une radiographie pulmonaire doit être effectuée et négative pour la maladie métastatique dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • Pas de métastases au curage ganglionnaire pelvien
  • Valeurs de laboratoire : créatinine sérique < 140 μmol/L ; clairance de la créatinine > 60 ml/min (formule Cockroft) ; nombre de globules blancs > 3,5 x 109/l ; plaquettes > 100 x 109 /l

Critère d'exclusion:

  • Autres histologies de haut grade comme le carcinome neuro-endocrinien et à cellules claires
  • Maladie FIGO stade Ia, Ib1 < 2 cm, Ib2, II, III et IV
  • Implication de la tumeur dans le corps utérin à l'IRM ou à l'hystéroscopie si elle est réalisée
  • Preuve de la maladie métastatique à l'imagerie (PET/CT/MRI) réalisée dans les 12 semaines suivant l'inscription
  • autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chimiothérapie néo-adjuvante
Les patients reçoivent une dose hebdomadaire de paclitaxel 80 mg/m2 + carboplatine ASC=2 (ou ASC=6 toutes les trois semaines) pendant 12 semaines/4 cures suivies d'une conisation si la taille de la tumeur est réduite à <2 cm
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel hebdomadaire 80 mg/m2 pendant 12 semaines
Médicament: Carboplatine
carboplatine hebdomadaire ASC = 2 pendant 12 semaines
Procédure: conisation
si la tumeur est réduite à

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante
Délai: semaine 6 du traitement néoadjuvant
efficacité de la chimiothérapie néo-adjuvante sur la réponse tumorale
semaine 6 du traitement néoadjuvant
sécurité de la chimiothérapie néo-adjuvante
Délai: 2 ans après la conisation
défini comme le nombre de femmes qui ont une récidive dans les deux ans suivant la conisation
2 ans après la conisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fertilité
Délai: 5 ans après traitement
nombre de patientes encore fertiles après traitement
5 ans après traitement
fonction ovarienne
Délai: 2 ans après la conisation
les niveaux d'hormones seront mesurés pour évaluer la fonction ovarienne
2 ans après la conisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M17CPF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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