Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neo-adjuvant kjemoterapi og konservativ kirurgi i livmorhalskreft for å bevare fruktbarheten (NEOCON-F)

7. januar 2020 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Hvis ingen metastaser observeres, vil pasientene starte en kort protokoll med fire kurer med ukentlig neo-adjuvant kjemoterapi (12 uker). Hvis respons på kjemoterapi resulterer i en svulst på mindre enn 2 cm, vil cervikal konisering bli utført.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen av stadium Ib1 2-4 cm livmorhalskreft hos kvinner som ønsker å bevare fertiliteten er en abdominal radikal trakelektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon. Siden antall babyer som tas med hjem etter å ha fullført denne prosedyren er under 10 %, er det behov for utforskning av alternative behandlingsmåter med bedre sjanser for å bevare fruktbarheten med samme risiko for tilbakefall. Siden lave fruktbarhetsrater etter abdominal radikal hysterektomi er observert på grunn av radikal kirurgi utført på livmor livmorhalsen, er mindre radikal kirurgi berettiget. For å muliggjøre mindre radikal kirurgi ved cervikal konisering, er neo-adjuvant kjemoterapi for å redusere tumorstørrelsen inkorporert i det multimodale behandlingsopplegget til disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • NKI-AvL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium Ib1 livmorhalskreft som måler ≥2 - ≤4 cm ved fysisk undersøkelse og bildediagnostikk i alle retninger
  • Histologisk type: plateepitelkarsinom (SCC), adenocellekarsinom (ACC), adeno-plateepitelkarsinom (ASC)
  • Lymfevaskulær plassinvasjon tillatt (LVSI)
  • Alder ≥18 år og ≤ 40 år
  • Ønsker å bevare fruktbarheten
  • Skriftlig og signert informert samtykke
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før registrering, og en effektiv prevensjonsmetode må brukes under behandlingen
  • MR mage og bekken, røntgen thorax må utføres og negativ for metastatisk sykdom innen 12 uker etter innmelding
  • Ingen metastaser ved bekkenlymfeknutedisseksjon
  • Laboratorieverdier: serumkreatinin < 140 μmol/L; kreatininclearance > 60 ml/min(Cockroft-formel); antall hvite blodlegemer > 3,5 x 109/l; blodplater > 100 x 109 /l

Ekskluderingskriterier:

  • Andre høygradige histologier som nevro-endokrine og clearcell karsinom
  • FIGO stadium Ia, Ib1< 2 cm, Ib2, II, III og IV sykdom
  • Involvering av svulst i livmorkorpus ved MR eller hysteroskopi hvis utført
  • Bevis på metastatisk sykdom ved imaginasjon (PET/CT/MRI) utført innen 12 uker etter påmelding
  • annen malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neo-adjuvant kjemoterapi
Pasientene gis ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 + karboplatin AUC=2 (eller AUC=6 per tre uker) i løpet av 12 uker/4 kurer etterfulgt av konisering hvis tumorstørrelsen reduseres til <2 cm
Legemiddel: Paclitaxel
ukentlig paklitaksel 80 mg/m2 i 12 uker
Legemiddel: Karboplatin
ukentlig karboplatin AUC=2 i 12 uker
Fremgangsmåte: konisering
hvis svulsten reduseres til

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av neo-adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: uke 6 med neoadjuvant behandling
effekten av neo-adjuvant kjemoterapi på tumorrespons
uke 6 med neoadjuvant behandling
sikkerhet ved neo-adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 2 år etter konisering
definert som antall kvinner som får residiv innen to år etter konisering
2 år etter konisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fruktbarhet
Tidsramme: 5 år etter behandling
antall pasienter som fortsatt er fertile etter behandling
5 år etter behandling
eggstokkfunksjon
Tidsramme: 2 år etter konisering
hormonnivåer vil bli målt for å evaluere eggstokkens funksjon
2 år etter konisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M17CPF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

å være bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere