座りがちな成人の座りっぱなし行動を軽減するためのアクティビティトラッカーの有効性 (CWATLDP)
座りがちな成人の座りっぱなし行動を減らし、健康関連の成果を改善するための消費者向けウェアラブル活動量計の有効性
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患、がん、慢性呼吸器疾患、糖尿病などの慢性非感染性疾患(NCD)は、世界中で公衆衛生上の重要な懸念事項です。 身体活動の不活発は、NCD の有病率と高度に相関する主要な要因の 1 つです。 一方で、身体活動の増加には重大な健康上の利点があり、多くの NCD の予防と発症の遅延に関連していることはよく知られています。 NCD の予防と管理における身体活動の重要な役割を考慮すると、身体活動を促進することが重要です。 したがって、現在までに、世界中の人々の身体活動を奨励するために、多数の身体活動の推奨事項、多くの監督付きトレーニング介入およびリハビリテーション プログラムが利用可能です。 それにもかかわらず、世界保健機関 (WHO) の最近の報告書によると、成人人口の 23%、青少年の 80% が依然として身体活動が不活発なままです。 ここで、適切な身体活動と健康的なライフスタイルを長期にわたって遵守することが、この矛盾を説明する主な障壁の 1 つであると考えられます。 したがって、特に NCD 集団において、毎日の適切な身体活動と健康的なライフスタイルの長期的な遵守を改善する戦略は、研究する価値があります。 この点と、慢性疾患患者における身体活動の加速度計ベースの遠隔モニタリングの最近の使用に続いて、消費者向けのウェアラブル活動トラッカーがそのような戦略となる可能性があります。 これまでのところ、消費者向けウェアラブル活動量計は主にスポーツ界で研究されてきました。 ここでは、CWAT は自己モニタリングに使用され、継続的なスポーツ パフォーマンスと健康関連情報をアスリートやコーチに提供します。 興味深いことに、これらの市販の機器の自己管理、動機付け、目標設定の特性は、NCD 患者が自宅での自由生活条件下で長期の身体活動に従事するのにも役立つ可能性があります。 これらのウェアラブル機器は広く使用されているにもかかわらず、特に NCD 患者における身体活動 (コンプライアンス) や体重、体格指数 (BMI)、全身血圧、血糖指数などの一般的な健康関連結果に対する実現可能性と有効性は完全には明らかではありません。 。
したがって、この研究の目的は、座りがちな成人の身体活動レベルと心臓代謝の健康を促進するための CWAT の有効性を調査することです。 CWAT が実際に身体活動 (コンプライアンス) と健康成果をどの程度改善できるかをより深く理解することは、慢性疾患集団における医療の有効性と質を高めるために重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
-
Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
- Hasselt University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 座りっぱなしの大人
- 40~75歳、
- <7500 歩/日、
- 座っている時間が1日あたり10時間以上、
- BMI 23-30 kg/m2、
- 体脂肪率:男性:18~25%、女性:25~35%
- HbA1c < 6.0%
除外基準:
- 妊娠、
- 定期的に(過去 4 か月間、週に 150 分以上)中程度から激しい運動を行っている。
- 身体活動に関する既知の矛盾、
- 収縮期血圧 > 160mmHg、
- 拡張期血圧 >100mmHg
- 週に20回以上のアルコール摂取、
- 研究期間中、エネルギー制限食または身体的介入プログラムを利用した減量プログラムに従う計画がある。
- 既知の慢性疾患と診断された参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群には、習慣的な毎日の身体活動パターンと座りっぱなしの行動を継続するよう指示されます。
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実験的:CWAT介入グループ
CWAT グループはアクティビティ トラッカーを受け取ります。
被験者は、座っている時間を分割し、長時間座ることを避けるために、1 時間非活動状態が続いた後に非活動アラートを受け取ります。
休憩中は数分間歩くよう求められます。
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介入グループの参加者は活動量計を 12 週間装着します。
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実験的:CWAT+モチベーション介入群
CWATLDP 介入にランダムに割り付けられた被験者は活動トラッカーを受け取り、コーチング セッションと目標設定の助けを借りて刺激を受けます。
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介入グループの参加者は活動量計を 12 週間装着します。
介入グループの参加者は活動量計を 12 週間着用し、ライフスタイル データ プラットフォームを通じて研究者からの動機付けも受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの歩数
時間枠:ベースライン
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身体活動は、activPAL3™ 活動モニターを使用して定量化されます。
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ベースライン
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座る時間
時間枠:ベースライン
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座りがちな行動は、activPAL3™ アクティビティ モニターを使用して定量化されます。
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ベースライン
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1 日あたりの歩数
時間枠:12週目
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身体活動は、activPAL3™ 活動モニターを使用して定量化されます。
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12週目
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座る時間
時間枠:12週目
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座りがちな行動は、activPAL3™ アクティビティ モニターを使用して定量化されます。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠:ベースライン
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体重(下着を着用した状態)は、デジタルバランス体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。
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ベースライン
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体重
時間枠:12週目
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体重(下着を着用した状態)は、デジタルバランス体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。
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12週目
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身長
時間枠:ベースライン
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身長は、参加者は裸足で、壁に取り付けられたハーペンデン スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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ベースライン
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身長
時間枠:12週目
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身長は、参加者は裸足で、壁に取り付けられたハーペンデン スタディオメーターを使用して 0.1 cm 単位で測定されます。
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12週目
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DEXA (デュアルエネルギー X 線)
時間枠:ベースライン
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用した体脂肪量と除脂肪組織量
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ベースライン
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DEXA (デュアルエネルギー X 線)
時間枠:12週目
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用した体脂肪量と除脂肪組織量
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12週目
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グルコース濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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グルコース濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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インスリンの濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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インスリンの濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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総コレステロール濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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総コレステロール
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-コレステロール)の濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-コレステロール)の濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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中性脂肪の濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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中性脂肪の濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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糖化ヘモグロビン(HbA1c)濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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尿酸濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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尿酸濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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インターロイキン 6 (IL-6) の濃度、
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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インターロイキン 6 (IL-6) の濃度、
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の濃度、
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の濃度、
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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血清アミロイドA(SAA)濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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血清アミロイドA(SAA)濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1) の濃度、
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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可溶性血管細胞接着分子-1 (sVCAM-1) の濃度、
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1) の濃度
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1) の濃度
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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可溶性 E-セレクチン (sE-セレクチン) の濃度。
時間枠:ベースライン
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血液分析
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ベースライン
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可溶性 E-セレクチン (sE-セレクチン) の濃度。
時間枠:12週目
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血液分析
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12週目
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血管内皮機能
時間枠:ベースライン
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内皮機能は、EndoPAT™ 2000 デバイスを使用した非侵襲的な末梢動脈圧測定法によって評価されます。
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ベースライン
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血管内皮機能
時間枠:12週目
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内皮機能は、EndoPAT™ 2000 デバイスを使用した非侵襲的な末梢動脈圧測定法によって評価されます。
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12週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:ベースライン
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して、全身のインスリン感受性を評価するために、経口ブドウ糖負荷試験が実行されます。
HOMA-IR は、空腹時のインスリンとグルコースの濃度、感受性、およびベータ細胞機能から計算されます。
次のパラメーターが計算されます: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、全身のインスリン感受性指数、インスリン生成指数、グルコースとインスリンの曲線下面積。
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ベースライン
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)
時間枠:12週目
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) を使用して、全身のインスリン感受性を評価するために、経口ブドウ糖負荷試験が実行されます。
HOMA-IR は、空腹時のインスリンとグルコースの濃度、感受性、およびベータ細胞機能から計算されます。
次のパラメーターが計算されます: インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、全身のインスリン感受性指数、インスリン生成指数、グルコースとインスリンの曲線下面積。
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12週目
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全身のインスリン感受性指数 (ISI)
時間枠:ベースライン
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全身インスリン感受性指数 (ISI) を使用して全身インスリン感受性を評価するために、経口ブドウ糖負荷試験が実行されます。
ISI は、インスリン濃度とグルコース濃度の両方から計算されます。
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ベースライン
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全身のインスリン感受性指数 (ISI)
時間枠:12週目
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全身インスリン感受性指数 (ISI) を使用して全身インスリン感受性を評価するために、経口ブドウ糖負荷試験が実行されます。
ISI は、インスリン濃度とグルコース濃度の両方から計算されます。
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12週目
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インスリン濃度の曲線下面積
時間枠:ベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験は、インスリン濃度の曲線下面積を計算することにより、全身のインスリン感受性を評価するために実行されます。
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ベースライン
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インスリン濃度の曲線下面積
時間枠:12週目
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経口ブドウ糖負荷試験は、インスリン濃度の曲線下面積を計算することにより、全身のインスリン感受性を評価するために実行されます。
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12週目
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グルコース濃度の曲線下面積
時間枠:ベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験は、ブドウ糖濃度の曲線下面積を計算することによって全身のインスリン感受性を評価するために実行されます。
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ベースライン
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グルコース濃度の曲線下面積
時間枠:12週目
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経口ブドウ糖負荷試験は、ブドウ糖濃度の曲線下面積を計算することにより、全身のインスリン感受性を評価するために実施されます。
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12週目
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インスリン生成指数
時間枠:ベースライン
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経口ブドウ糖負荷試験は、インスリン生成指数の計算によるベータ細胞機能の評価のために実行されます。
インスリン生成指数は、インスリン濃度とグルコース濃度の両方から計算されます。
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ベースライン
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インスリン生成指数
時間枠:12週目
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経口ブドウ糖負荷試験は、インスリン生成指数の計算によるベータ細胞機能の評価のために実行されます。
インスリン生成指数は、インスリン濃度とグルコース濃度の両方から計算されます。
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12週目
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心臓の自律機能
時間枠:ベースライン
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心臓の自律機能は、心拍数ごとの継続的な心拍数信号測定によって心拍数の変動として操作されます。
R-R 間隔の時間領域および周波数領域の分析が実行されます。
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ベースライン
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心臓の自律機能
時間枠:12週目
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心臓の自律機能は、心拍数ごとの継続的な心拍数信号測定によって心拍数の変動として操作されます。
R-R 間隔の時間領域および周波数領域の分析が実行されます。
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12週目
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースライン
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電子血圧計を使用して、収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧を5分間隔で3回測定します。
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ベースライン
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:12週目
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電子血圧計を使用して、収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧を5分間隔で3回測定します。
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12週目
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酸素摂取量(VO2)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、VO2 が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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酸素摂取量(VO2)
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、VO2 が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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二酸化炭素排出量(VCO2)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、VCO2 は呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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二酸化炭素排出量(VCO2)
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、VCO2 は呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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分時換気量(VE)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、呼吸ごとに VE が収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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分時換気量(VE)
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、呼吸ごとに VE が収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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酸素摂取量(VE/VO2)相当量
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、VE/VO2 が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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酸素摂取量(VE/VO2)相当量
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、VE/VO2 が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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二酸化炭素生成量相当量(VE/VCO2)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、VE/VCO2 が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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二酸化炭素生成量相当量(VE/VCO2)
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、VE/VCO2 が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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一回換気量 (Vt)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、Vt が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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一回換気量 (Vt)
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、Vt が呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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呼吸頻度 (BF)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、BF は呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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呼吸頻度 (BF)
時間枠:12週目
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続的な肺ガス交換分析を利用して、BF は呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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呼吸ガス交換比 (RER)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、RER は呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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呼吸ガス交換比 (RER)
時間枠:12週目
|
電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
連続肺ガス交換分析を利用して、RER は呼吸ごとに収集され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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心拍数 (HR)
時間枠:ベースライン
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電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
心拍数モニターを使用して、HR が測定され、10 秒ごとに平均化されます。
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ベースライン
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心拍数 (HR)
時間枠:12週目
|
電子ブレーキ付きサイクルエルゴメーターによる心肺運動テストを実施します。
心拍数モニターを使用して、HR が測定され、10 秒ごとに平均化されます。
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12週目
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6分間の歩行テスト
時間枠:ベースライン
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走行距離は 6 分間の歩行テスト中に測定されます。
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ベースライン
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6分間の歩行テスト
時間枠:12週目
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走行距離は 6 分間の歩行テスト中に測定されます。
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12週目
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相対的自律性指数
時間枠:ベースライン
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身体活動に対する個人の動機は、行動規制および運動アンケート バージョン 2 (BREQ-2) を使用して評価されます。
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ベースライン
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相対的自律性指数
時間枠:12週目
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身体活動に対する個人の動機は、行動規制および運動アンケート バージョン 2 (BREQ-2) を使用して評価されます。
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12週目
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総摂取カロリー
時間枠:ベースライン
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参加者は連続 7 日間に摂取したすべての食べ物と飲み物を記録し、そこから総摂取カロリーが計算されます。
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ベースライン
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総摂取カロリー
時間枠:12週目
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参加者は連続 7 日間に摂取したすべての食べ物と飲み物を記録し、そこから総摂取カロリーが計算されます。
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12週目
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主要栄養素の含有量
時間枠:ベースライン
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参加者は連続 7 日間に摂取したすべての食べ物と飲み物を記録し、そこから主要栄養素の含有量が計算されます。
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ベースライン
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主要栄養素の含有量
時間枠:12週目
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参加者は連続 7 日間に摂取したすべての食べ物と飲み物を記録し、そこから主要栄養素の含有量が計算されます。
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12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wouter Franssen, drs.、Hasselt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CWATLDP-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。