活动追踪器减少久坐成人久坐行为的有效性 (CWATLDP)
消费者可穿戴活动追踪器在减少久坐成人的久坐行为和改善健康相关结果方面的有效性
研究概览
详细说明
慢性非传染性疾病(NCDs),包括心血管疾病、癌症、慢性呼吸道疾病和糖尿病,是全球重要的公共卫生问题。 身体活动不足是与非传染性疾病流行高度相关的主要促成因素之一。 另一方面,众所周知,增加体力活动具有显着的健康益处,并且与许多非传染性疾病的预防和延缓发作有关。 鉴于身体活动在预防和管理非传染性疾病中的重要作用,因此促进身体活动非常重要。 因此,迄今为止,有大量的身体活动建议和许多监督训练干预和康复计划可用于鼓励全球人口的身体活动。 尽管如此,世界卫生组织 (WHO) 最近的一份报告表明,仍有 23% 的成年人和 80% 的青少年缺乏身体活动。 在这里,长期坚持适当的体育锻炼和健康的生活方式似乎是解释这种差异的主要障碍之一。 因此,任何能够改善长期坚持充足的日常体育锻炼和健康生活方式的策略,尤其是在非传染性疾病人群中,都值得研究。 在这方面,随着最近在慢性病患者中使用基于加速度计的远程监测身体活动,消费者可穿戴活动追踪器可能是这样一种策略。 到目前为止,消费者可穿戴活动追踪器主要在体育界进行了调查。 CWAT 在这里用于自我监控,并为运动员和教练提供持续的运动表现和健康相关信息。 有趣的是,这些市售设备的自我管理、激励和目标设定特性也可以帮助非传染性疾病患者在居家环境中自由生活条件下进行长期身体活动。 尽管这些可穿戴设备被广泛使用,但它们在身体活动(依从性)和一般健康相关结果(包括体重、体重指数 (BMI)、全身血压和血糖指数)方面的可行性和有效性尚不完全清楚,尤其是在非传染性疾病患者中.
因此,本研究的目的是调查 CWAT 在促进久坐不动的成年人的身体活动水平和心脏代谢健康方面的有效性。 更好地了解 CWAT 在多大程度上可以实际改善身体活动(依从性)和健康结果对于提高慢性病人群医疗保健的有效性和质量非常重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Limburg
-
Diepenbeek、Limburg、比利时、3590
- Hasselt University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 久坐不动的成年人
- 40-75岁,
- <7500步/天,
- 静坐时间 >10 小时/天,
- 体重指数 23-30 公斤/平方米,
- 体脂率:男性:18-25%,女性:25-35%
- 糖化血红蛋白 < 6.0%
排除标准:
- 怀孕,
- 定期(过去四个月每周 >150 分钟)进行中等强度到高强度的运动,
- 任何已知的身体活动矛盾,
- 收缩压>160mmHg,
- 舒张压>100mmHg
- 每周饮酒超过 20 次,
- 计划在研究期间借助能量限制饮食或物理干预计划进行减肥计划,
- 被诊断患有任何已知慢性病的参与者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:控制组
对照组被指示继续他们习惯的日常身体活动模式和久坐行为
|
|
实验性的:CWAT干预组
CWAT 组将收到活动跟踪器。
受试者将在 1 小时不活动后收到不活动警报,以中断久坐时间并避免久坐。
在中断期间,他们将被要求步行几分钟。
|
干预组的参与者将佩戴活动追踪器 12 周。
|
实验性的:CWAT+动机干预组
随机分配到 CWATLDP 干预中的受试者将接受活动追踪器,并将在辅导课程和目标设定的帮助下得到刺激。
|
干预组的参与者将佩戴活动追踪器 12 周。
干预组的参与者将佩戴活动追踪器 12 周,并且还会通过生活方式数据平台受到研究人员的激励。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每日步数
大体时间:基线
|
身体活动将使用 activPAL3™ 活动监视器进行量化。
|
基线
|
坐着的时间
大体时间:基线
|
久坐行为将使用 activPAL3™ 活动监视器进行量化。
|
基线
|
每日步数
大体时间:第 12 周
|
身体活动将使用 activPAL3™ 活动监视器进行量化。
|
第 12 周
|
坐着的时间
大体时间:第 12 周
|
久坐行为将使用 activPAL3™ 活动监视器进行量化。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重
大体时间:基线
|
体重(穿着内衣)是使用数字平衡体重秤确定的,精确到 0.1 公斤
|
基线
|
体重
大体时间:第 12 周
|
体重(穿着内衣)是使用数字平衡体重秤确定的,精确到 0.1 公斤
|
第 12 周
|
高度
大体时间:基线
|
使用壁挂式 Harpenden 测距仪测量身高,精确到 0.1 厘米,参与者赤脚
|
基线
|
高度
大体时间:第 12 周
|
使用壁挂式 Harpenden 测距仪测量身高,精确到 0.1 厘米,参与者赤脚
|
第 12 周
|
DEXA(双能 X 射线)
大体时间:基线
|
使用双能 X 射线吸收测定法的身体脂肪量和瘦组织量
|
基线
|
DEXA(双能 X 射线)
大体时间:第 12 周
|
使用双能 X 射线吸收测定法的身体脂肪量和瘦组织量
|
第 12 周
|
葡萄糖浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
葡萄糖浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
胰岛素浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
胰岛素浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
总胆固醇浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
总胆固醇
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-胆固醇)的浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
高密度脂蛋白胆固醇(HDL-胆固醇)的浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-胆固醇)的浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-胆固醇)的浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
甘油三酯浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
甘油三酯浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
糖化血红蛋白 (HbA1c) 浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
尿酸浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
尿酸浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度,
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度,
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的浓度,
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的浓度,
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
C反应蛋白(CRP)的浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
C反应蛋白(CRP)的浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
可溶性血管细胞粘附分子-1 (sVCAM-1) 的浓度,
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
可溶性血管细胞粘附分子-1 (sVCAM-1) 的浓度,
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1) 的浓度
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1) 的浓度
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
可溶性 E-选择素 (sE-选择素) 的浓度。
大体时间:基线
|
血液分析
|
基线
|
可溶性 E-选择素 (sE-选择素) 的浓度。
大体时间:第 12 周
|
血液分析
|
第 12 周
|
血管内皮功能
大体时间:基线
|
将使用 EndoPAT™ 2000 设备通过无创外周动脉张力测量法评估内皮功能
|
基线
|
血管内皮功能
大体时间:第 12 周
|
将使用 EndoPAT™ 2000 设备通过无创外周动脉张力测量法评估内皮功能
|
第 12 周
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:基线
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评估全身胰岛素敏感性。
HOMA-IR 是根据空腹胰岛素和葡萄糖浓度、敏感性和 β 细胞功能计算得出的。
计算以下参数:胰岛素抵抗的稳态模型评估、全身胰岛素敏感性指数、胰岛素生成指数以及葡萄糖和胰岛素曲线下的面积。
|
基线
|
胰岛素抵抗的稳态模型评估 (HOMA-IR)
大体时间:第 12 周
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 评估全身胰岛素敏感性。
HOMA-IR 是根据空腹胰岛素和葡萄糖浓度、敏感性和 β 细胞功能计算得出的。
计算以下参数:胰岛素抵抗的稳态模型评估、全身胰岛素敏感性指数、胰岛素生成指数以及葡萄糖和胰岛素曲线下的面积。
|
第 12 周
|
全身胰岛素敏感性指数 (ISI)
大体时间:基线
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,以使用全身胰岛素敏感性指数 (ISI) 评估全身胰岛素敏感性。
ISI 是根据胰岛素和葡萄糖浓度计算的。
|
基线
|
全身胰岛素敏感性指数 (ISI)
大体时间:第 12 周
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,以使用全身胰岛素敏感性指数 (ISI) 评估全身胰岛素敏感性。
ISI 是根据胰岛素和葡萄糖浓度计算的。
|
第 12 周
|
胰岛素浓度曲线下面积
大体时间:基线
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,通过计算胰岛素浓度曲线下的面积来评估全身胰岛素敏感性。
|
基线
|
胰岛素浓度曲线下面积
大体时间:第 12 周
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,通过计算胰岛素浓度曲线下的面积来评估全身胰岛素敏感性。
|
第 12 周
|
葡萄糖浓度曲线下面积
大体时间:基线
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,通过计算葡萄糖浓度曲线下的面积来评估全身胰岛素敏感性。
|
基线
|
葡萄糖浓度曲线下面积
大体时间:第 12 周
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,通过计算葡萄糖浓度曲线下的面积来评估全身胰岛素敏感性。
|
第 12 周
|
胰岛素生成指数
大体时间:基线
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,通过计算胰岛素生成指数来评估 β 细胞功能。
胰岛素生成指数是根据胰岛素和葡萄糖浓度计算的。
|
基线
|
胰岛素生成指数
大体时间:第 12 周
|
将进行口服葡萄糖耐量试验,通过计算胰岛素生成指数来评估 β 细胞功能。
胰岛素生成指数是根据胰岛素和葡萄糖浓度计算的。
|
第 12 周
|
心脏自主神经功能
大体时间:基线
|
心脏自主功能将通过连续逐次心率信号测量作为心率变异性进行操作。
将执行 R-R 间隔的时域和频域分析
|
基线
|
心脏自主神经功能
大体时间:第 12 周
|
心脏自主功能将通过连续逐次心率信号测量作为心率变异性进行操作。
将执行 R-R 间隔的时域和频域分析
|
第 12 周
|
收缩压和舒张压
大体时间:基线
|
将使用电子血压计以 5 分钟的间隔测量 3 次收缩压、舒张压和平均动脉压
|
基线
|
收缩压和舒张压
大体时间:第 12 周
|
将使用电子血压计以 5 分钟的间隔测量 3 次收缩压、舒张压和平均动脉压
|
第 12 周
|
摄氧量 (VO2)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VO2 并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
摄氧量 (VO2)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VO2 并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
二氧化碳输出量 (VCO2)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VCO2 并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
二氧化碳输出量 (VCO2)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VCO2 并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
每分钟通气量 (VE)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VE,并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
每分钟通气量 (VE)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VE,并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
摄氧量当量 (VE/VO2)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VE/VO2 并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
摄氧量当量 (VE/VO2)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VE/VO2 并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
二氧化碳生产当量 (VE/VCO2)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VE/VCO2 并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
二氧化碳生产当量 (VE/VCO2)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 VE/VCO2 并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
潮气量 (Vt)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 Vt 并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
潮气量 (Vt)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 Vt 并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
呼吸频率 (BF)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 BF 并每十秒取一次平均值。
|
基线
|
呼吸频率 (BF)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续肺部气体交换分析,逐次收集 BF 并每十秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
呼吸气体交换率 (RER)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续的肺部气体交换分析,逐次收集 RER,并每 10 秒取一次平均值。
|
基线
|
呼吸气体交换率 (RER)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
借助连续的肺部气体交换分析,逐次收集 RER,并每 10 秒取一次平均值。
|
第 12 周
|
心率 (HR)
大体时间:基线
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
在心率监测器的帮助下,心率每十秒测量一次并取平均值。
|
基线
|
心率 (HR)
大体时间:第 12 周
|
在电子制动自行车测力计上进行心肺运动测试。
在心率监测器的帮助下,心率每十秒测量一次并取平均值。
|
第 12 周
|
六分钟步行测试
大体时间:基线
|
覆盖距离是在六分钟的步行测试中测量的。
|
基线
|
六分钟步行测试
大体时间:第 12 周
|
覆盖距离是在六分钟的步行测试中测量的。
|
第 12 周
|
相对自治指数
大体时间:基线
|
使用行为调节和锻炼问卷第 2 版 (BREQ-2) 评估个人身体活动的动机。
|
基线
|
相对自治指数
大体时间:第 12 周
|
使用行为调节和锻炼问卷第 2 版 (BREQ-2) 评估个人身体活动的动机。
|
第 12 周
|
总卡路里摄入量
大体时间:基线
|
参与者将记录连续 7 天消耗的所有食物和饮料,并据此计算总卡路里摄入量。
|
基线
|
总卡路里摄入量
大体时间:第 12 周
|
参与者将记录连续 7 天消耗的所有食物和饮料,并据此计算总卡路里摄入量。
|
第 12 周
|
常量营养素含量
大体时间:基线
|
参与者将记录连续 7 天消耗的所有食物和饮料,并据此计算常量营养素含量。
|
基线
|
常量营养素含量
大体时间:第 12 周
|
参与者将记录连续 7 天消耗的所有食物和饮料,并据此计算常量营养素含量。
|
第 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Wouter Franssen, drs.、Hasselt University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CWATLDP-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
CWAT干预的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人