- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03853018
좌식 성인의 좌식 행동을 감소시키는 활동 추적기의 효과 (CWATLDP)
앉아 있는 성인의 앉아 있는 행동을 줄이고 건강 관련 결과를 개선하기 위한 소비자 웨어러블 활동 추적기의 효과
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환, 암, 만성 호흡기 질환 및 당뇨병을 포함한 만성 비전염성 질환(NCD)은 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제입니다. 신체 활동 부족은 비전염성 질환의 유병률과 높은 상관관계가 있는 주요 기여 요인 중 하나입니다. 한편, 증가된 신체 활동이 상당한 건강상의 이점을 가지며 많은 NCD의 예방 및 발병 지연과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. NCD의 예방 및 관리에서 신체 활동의 중요한 역할을 감안할 때 신체 활동을 촉진하는 것이 중요합니다. 따라서 현재까지 전 세계 인구의 신체 활동을 장려하기 위해 다양한 신체 활동 권장 사항과 많은 감독 훈련 중재 및 재활 프로그램을 사용할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 세계보건기구(WHO)의 최근 보고서에 따르면 성인 인구의 23%와 청소년 인구의 80%가 신체 활동을 하지 않는 것으로 나타났습니다. 여기에서 적절한 신체 활동과 건강한 라이프 스타일에 대한 장기적인 준수가 이러한 불일치를 설명하는 주요 장벽 중 하나로 보입니다. 결과적으로, 특히 NCD 인구에서 적절한 일일 신체 활동과 건강한 라이프 스타일에 대한 장기적인 준수를 향상시키는 모든 전략은 조사할 가치가 있습니다. 이와 관련하여 최근 만성 질환 환자의 신체 활동에 대한 가속도계 기반 원격 모니터링 사용에 따라 소비자 웨어러블 활동 추적기가 그러한 전략이 될 수 있습니다. 지금까지 소비자 웨어러블 활동 추적기는 주로 스포츠 커뮤니티에서 조사되었습니다. 여기에서 CWAT는 자체 모니터링 및 지속적인 스포츠 성과 및 건강 관련 정보를 선수와 코치에게 제공하는 데 사용됩니다. 흥미롭게도 이러한 상업적으로 이용 가능한 장치의 자기 관리, 동기 부여 및 목표 설정 속성은 NCD 환자가 가정 기반 환경에서 자유 생활 조건에서 장기간 신체 활동에 참여하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 웨어러블의 광범위한 사용에도 불구하고 신체 활동(순응) 및 체중, 체질량 지수(BMI), 전신 혈압 및 혈당 지수를 포함한 일반적인 건강 관련 결과(특히 NCD 환자의 경우)에 대한 실행 가능성 및 효과는 완전히 명확하지 않습니다. .
따라서 이 연구의 목적은 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동 수준과 심장 대사 건강을 증진하기 위한 CWAT의 효과를 조사하는 것입니다. CWAT가 실제로 신체 활동(준수) 및 건강 결과를 어느 정도 개선할 수 있는지 더 잘 이해하는 것은 만성 질환 인구의 건강 관리의 효과와 품질을 높이는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Diepenbeek, Limburg, 벨기에, 3590
- Hasselt University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 앉아있는 성인
- 40-75세,
- <7500걸음/일,
- 하루에 10시간 이상 앉아 있는 시간,
- BMI 23-30kg/m2,
- 체지방률: 남성: 18-25%, 여성: 25-35%
- HbA1c < 6.0%
제외 기준:
- 임신,
- 규칙적으로(지난 4개월 동안 주당 150분 이상) 중강도에서 고강도 운동을 하고,
- 신체 활동에 대해 알려진 모순,
- 수축기 혈압 >160mmHg,
- 확장기 혈압 >100mmHg
- 일주일에 20회 이상의 알코올 소비,
- 연구 기간 동안 에너지 제한 다이어트 또는 물리적 개입 프로그램의 도움으로 체중 감량 프로그램을 따를 계획
- 알려진 만성 질환으로 진단받은 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 일상적인 신체 활동 패턴과 좌식 행동을 계속하도록 지시받습니다.
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실험적: CWAT 개입 그룹
CWAT 그룹은 활동 추적기를 받게 됩니다.
피험자는 1시간 동안 활동이 없으면 앉아 있는 시간을 줄이고 오래 앉아 있지 않도록 비활동 경고를 받게 됩니다.
중단하는 동안 그들은 몇 분 동안 걷도록 요청받을 것입니다.
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개입 그룹의 참가자는 12주 동안 활동 추적기를 착용합니다.
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실험적: CWAT + 동기 부여 개입 그룹
CWATLDP 개입으로 무작위 배정된 피험자는 활동 추적기를 받게 되며 코칭 세션 및 목표 설정의 도움으로 자극을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 12주 동안 활동 추적기를 착용합니다.
개입 그룹의 참가자는 12주 동안 활동 추적기를 착용하고 라이프스타일 데이터 플랫폼을 통해 연구원에 의해 동기 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 단계
기간: 기준선
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신체 활동은 activPAL3™ 활동 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선
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앉아있는 시간
기간: 기준선
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좌식 행동은 activPAL3™ 활동 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
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기준선
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일일 단계
기간: 12주차
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신체 활동은 activPAL3™ 활동 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
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12주차
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앉아있는 시간
기간: 12주차
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좌식 행동은 activPAL3™ 활동 모니터를 사용하여 정량화됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 기준선
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체중(속옷 착용)은 디지털 균형 체중계를 사용하여 0.1kg 단위로 결정됩니다.
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기준선
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체중
기간: 12주차
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체중(속옷 착용)은 디지털 균형 체중계를 사용하여 0.1kg 단위로 결정됩니다.
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12주차
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키
기간: 기준선
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신체 높이는 참가자가 맨발인 상태에서 벽걸이형 Harpenden stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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기준선
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키
기간: 12주차
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신체 높이는 참가자가 맨발인 상태에서 벽걸이형 Harpenden stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정됩니다.
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12주차
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DEXA(이중 에너지 X선)
기간: 기준선
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Dual Energy X-ray Absorptiometry를 이용한 체지방량 및 제지방량
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기준선
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DEXA(이중 에너지 X선)
기간: 12주차
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Dual Energy X-ray Absorptiometry를 이용한 체지방량 및 제지방량
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12주차
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포도당 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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포도당 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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인슐린 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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인슐린 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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총 콜레스테롤 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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총 콜레스테롤
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤) 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-콜레스테롤) 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤) 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤) 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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트리글리세리드의 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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트리글리세리드의 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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당화혈색소(HbA1c) 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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당화혈색소(HbA1c) 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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요산 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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요산 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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인터루킨 6(IL-6)의 농도,
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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인터루킨 6(IL-6)의 농도,
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 농도,
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 농도,
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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C 반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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혈청 아밀로이드 A(SAA)의 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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혈청 아밀로이드 A(SAA)의 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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용해성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM-1)의 농도,
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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용해성 혈관 세포 부착 분자-1(sVCAM-1)의 농도,
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)의 농도
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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가용성 세포간 접착 분자 1(sICAM-1)의 농도
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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가용성 E-셀렉틴(sE-셀렉틴)의 농도.
기간: 기준선
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혈액 분석
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기준선
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가용성 E-셀렉틴(sE-셀렉틴)의 농도.
기간: 12주차
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혈액 분석
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12주차
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혈관 내피 기능
기간: 기준선
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EndoPAT™ 2000 장치를 사용하여 비침습성 말초 동맥 안압계로 내피 기능을 평가합니다.
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기준선
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혈관 내피 기능
기간: 12주차
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EndoPAT™ 2000 장치를 사용하여 비침습성 말초 동맥 안압계로 내피 기능을 평가합니다.
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12주차
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
HOMA-IR은 공복 인슐린 및 포도당 농도, 민감도 및 베타 세포 기능으로부터 계산됩니다.
다음 매개변수가 계산됩니다: 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, 전신 인슐린 감수성 지수, 인슐린 생성 지수 및 글루코스 및 인슐린에 대한 곡선 아래 면적.
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기준선
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 12주차
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행할 것입니다.
HOMA-IR은 공복 인슐린 및 포도당 농도, 민감도 및 베타 세포 기능으로부터 계산됩니다.
다음 매개변수가 계산됩니다: 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가, 전신 인슐린 감수성 지수, 인슐린 생성 지수 및 글루코스 및 인슐린에 대한 곡선 아래 면적.
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12주차
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전신 인슐린 감수성 지수(ISI)
기간: 기준선
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전신 인슐린 감수성 지수(ISI)를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
ISI는 인슐린과 포도당 농도 모두에서 계산됩니다.
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기준선
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전신 인슐린 감수성 지수(ISI)
기간: 12주차
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전신 인슐린 감수성 지수(ISI)를 사용하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
ISI는 인슐린과 포도당 농도 모두에서 계산됩니다.
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12주차
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
기간: 기준선
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인슐린 농도 곡선 아래 면적을 계산하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
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기준선
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인슐린 농도 곡선 아래 면적
기간: 12주차
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인슐린 농도 곡선 아래 면적을 계산하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
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12주차
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포도당 농도 곡선 아래 면적
기간: 기준선
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포도당 농도 곡선 아래 면적을 계산하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
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기준선
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포도당 농도 곡선 아래 면적
기간: 12주차
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포도당 농도 곡선 아래 면적을 계산하여 전신 인슐린 감수성을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
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12주차
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인슐린 생성 지수
기간: 기준선
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인슐린 생성 지수를 계산하여 베타 세포 기능을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
인슐린 생성 지수는 인슐린과 포도당 농도 모두에서 계산됩니다.
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기준선
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인슐린 생성 지수
기간: 12주차
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인슐린 생성 지수를 계산하여 베타 세포 기능을 평가하기 위해 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다.
인슐린 생성 지수는 인슐린과 포도당 농도 모두에서 계산됩니다.
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12주차
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심장 자율 기능
기간: 기준선
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심장 자율 기능은 연속 박동 간 심박수 신호 측정을 통해 심박수 변동성으로 작동됩니다.
R-R 간격의 시간 영역 및 주파수 영역 분석이 수행됩니다.
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기준선
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심장 자율 기능
기간: 12주차
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심장 자율 기능은 연속 박동 간 심박수 신호 측정을 통해 심박수 변동성으로 작동됩니다.
R-R 간격의 시간 영역 및 주파수 영역 분석이 수행됩니다.
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12주차
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 기준선
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전자혈압계를 이용하여 수축기, 이완기 및 평균동맥혈압을 5분 간격으로 3회 측정한다.
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기준선
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 12주차
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전자혈압계를 이용하여 수축기, 이완기 및 평균동맥혈압을 5분 간격으로 3회 측정한다.
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12주차
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산소 섭취량(VO2)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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기준선
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산소 섭취량(VO2)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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12주차
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이산화탄소 출력(VCO2)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VCO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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기준선
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이산화탄소 출력(VCO2)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VCO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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12주차
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미세환기(VE)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VE는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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기준선
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미세환기(VE)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VE는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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12주차
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산소 흡수에 대한 등가물(VE/VO2)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VE/VO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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기준선
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산소 흡수에 대한 등가물(VE/VO2)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VE/VO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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12주차
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이산화탄소 생산을 위한 등가물(VE/VCO2)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VE/VCO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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기준선
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이산화탄소 생산을 위한 등가물(VE/VCO2)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 VE/VCO2는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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12주차
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일회 호흡량(Vt)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 Vt는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균됩니다.
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기준선
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|
일회 호흡량(Vt)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 Vt는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균됩니다.
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12주차
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호흡 빈도(BF)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 BF는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균됩니다.
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기준선
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호흡 빈도(BF)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 BF는 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균됩니다.
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12주차
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호흡 가스 교환 비율(RER)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 RER은 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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기준선
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호흡 가스 교환 비율(RER)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
지속적인 폐 가스 교환 분석의 도움으로 RER은 호흡별로 수집되고 매 10초마다 평균화됩니다.
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12주차
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심박수(HR)
기간: 기준선
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
심박수 모니터의 도움으로 HR을 측정하고 10초마다 평균을 냅니다.
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기준선
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심박수(HR)
기간: 12주차
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전자 제동 사이클 에르고미터에서 심폐 운동 테스트를 수행합니다.
심박수 모니터의 도움으로 HR을 측정하고 10초마다 평균을 냅니다.
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12주차
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선
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대상 거리는 6분 도보 테스트 중에 측정됩니다.
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기준선
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6분 걷기 테스트
기간: 12주차
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대상 거리는 6분 도보 테스트 중에 측정됩니다.
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12주차
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상대적 자율성 지수
기간: 기준선
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신체 활동에 대한 개별 동기는 행동 규제 및 운동 설문지 버전 2(BREQ-2)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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상대적 자율성 지수
기간: 12주차
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신체 활동에 대한 개별 동기는 행동 규제 및 운동 설문지 버전 2(BREQ-2)를 사용하여 평가됩니다.
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12주차
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총 칼로리 섭취량
기간: 기준선
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참가자는 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하고 여기에서 총 칼로리 섭취량을 계산합니다.
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기준선
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총 칼로리 섭취량
기간: 12주차
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참가자는 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하고 여기에서 총 칼로리 섭취량을 계산합니다.
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12주차
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다량 영양소 함량
기간: 기준선
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참가자는 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하고 이로부터 다량 영양소 함량을 계산합니다.
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기준선
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다량 영양소 함량
기간: 12주차
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참가자는 연속 7일 동안 섭취한 모든 음식과 음료를 기록하고 이로부터 다량 영양소 함량을 계산합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wouter Franssen, drs., Hasselt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CWATLDP-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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