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血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の未治療被験者におけるC-CHOPの安全性と有効性を評価する研究

2022年4月19日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

血管免疫芽球性T細胞リンパ腫の未治療被験者におけるCHOP（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と組み合わせたキダミドの安全性と有効性を評価する第2相非盲検試験

これは、未治療の血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の被験者の治療における CHOP と併用したチダミドの単群非盲検第 2 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検単群試験では、未治療の血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の被験者を対象に、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾロンまたはプレドニゾン（CHOP）による化学療法と組み合わせたキダミドの有効性と安全性を評価します。 被験者は、21日ごとのCHOP化学療法IVの6サイクルに加えて、21日ごとに1、4、8、11日目のチダミド20mgの6サイクルを経口（PO）で受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
  2. 未治療
  3. 年齢 > 18 歳
  4. -治療前にCTまたはPET-CTで測定可能な病変がなければなりません
  5. ECOG 0,1,2
  6. インフォームド コンセント

除外基準:

  1. 以前に化学療法を受け入れたことがある
  2. 以前に自家幹細胞移植を受け入れたことがある
  3. -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴 研究治療の3年前
  4. 制御不能な心脳血管、凝固、自己免疫、重篤な感染症
  5. 原発性CNSリンパ腫
  6. LVEF≤50%
  7. 登録時の検査室 (リンパ腫が原因でない限り): 好中球<1.5*10^9/L;血小板<75*10^9/L; ALTまたはAST > 2*ULN; AKPまたはビリルビン>1.5*ULN;クレアチニン>1.5*ULN
  8. -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状
  9. 精神的またはその他の未知の理由でプロトコルを遵守できない
  10. 妊娠中または授乳中
  11. HIV感染
  12. HbsAg陽性の場合、HBV DNAを確認する必要があり、DNA陽性の患者は登録できません。 HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA を確認する必要があります。DNA 陽性の患者は登録できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チダミドプラスCHOP
参加者は、標準的なシクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) 化学療法 (21 日サイクル) の 6 サイクルと組み合わせて、キダミドの 21 日サイクルを 6 回受けました。
薬：チダミデ
チダミド 20mg/日 21 日サイクルの各 1、4、8、11 日目に 6 サイクル経口投与
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 750 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与。
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシン 50 mg/m^2 IV、各 21 日サイクルの 1 日目に投与。
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチン 1.4 mg/m^2 (最大 2 mg) IV、各 21 日サイクルの 1 日目に投与。
薬：プレドニゾン
プレドニゾン 60mg/m2、最大 100mg (または同等のプレドニゾロンまたはメチルプレドニゾロン)、各 21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
2014年のLugano基準による治験責任医師の評価に基づいて、反応（完全反応および部分反応）を示した参加者の割合が決定されました
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
無増悪生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
無増悪生存期間は、診断日から、2014年のルガーノ基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全生存
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
全研究集団における全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
応答時間
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
文書化されたCRまたはPRの最初の発生から疾患の進行/再発までの時間、またはCRまたはPRの反応を伴う参加者のあらゆる原因による死亡までの時間。 腫瘍の評価は、PET-CT を使用して実行されました。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
欧州癌研究治療機構の QOL コア 30 (EORTC QLQ-C30) ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [Hour 0])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータ カットオフまで 12 か月、最長約4年（周期＝21日）】
EORTC QLQ-C30 は、健康関連の QOL アンケートです。 スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、5 ～ 10 ポイントの変化は参加者にとって最小限の重要な違いであると見なされます。
ベースライン (Cycle1 Day1 の投与前 [Hour 0])、Cycle3 Day 1、治療終了 (6 か月目まで)、1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごと、その後はデータ カットオフまで 12 か月、最長約4年（周期＝21日）】

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環遊離デオキシリボ核酸 (cfDNA) モニタリング
時間枠：データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)
地元の検査機関によって評価された末梢血中の cfDNA
データカットオフまでのベースライン (最大約 4 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Weili Zhao, MD. PhD、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月29日

一次修了 (実際)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月22日

最初の投稿 (実際)

2019年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C-CHOP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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