Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten og effekten av C-CHOP hos ubehandlede personer med angioimmunoblastisk T-celle lymfom

19. april 2022 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En fase 2, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av chidamid kombinert med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison) hos ubehandlede pasienter med angioimmunoblastisk T-celle lymfom

Dette er en enarms, åpen fase 2-studie av Chidamid i kombinasjon med CHOP i behandling av personer med ubehandlet angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne enkeltarmsstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til chidamid i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon eller prednison (CHOP) kjemoterapi hos tidligere ubehandlede personer med angioimmunoblastisk T-celle lymfom. Forsøkspersonene vil motta 6 sykluser med Chidamide 20 mg, dag 1,4,8,11, oralt (PO) hver 21. dag, i tillegg til 6 sykluser med CHOP kjemoterapi IV hver 21. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet angioimmunoblastisk T-celle lymfom
  2. Behandlingen er naiv
  3. Alder > 18 år
  4. Må ha målbar lesjon i CT eller PET-CT før behandling
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informert samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Har akseptert kjemoterapi før
  2. Har akseptert autolog stamcelletransplantasjon tidligere
  3. Anamnese med malignitet unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen 3 år før studiebehandling
  4. Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  5. Primært CNS lymfom
  6. LVEF≤50 %
  7. Lab ved påmelding (med mindre forårsaket av lymfom): nøytrofil<1,5*10^9/L ;Blodplate<75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  8. Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien
  9. Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker
  10. Gravid eller amming
  11. HIV-infeksjon
  12. Hvis HbsAg-positiv, bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres. Hvis HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uansett HBsAb-status), bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Chidamid pluss CHOP
Deltakerne fikk seks 21-dagers sykluser med chidamid, kombinert med seks sykluser med standard cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) kjemoterapi (21-dagers sykluser).
Legemiddel: Chidamid
Chidamid 20 mg per dag administrert oralt på dag 1, 4, 8, 11 i hver 21-dagers syklus i 6 sykluser
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maksimalt 100 mg, (eller tilsvarende prednisolon eller metylprednisolon), administrert oralt på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Andel deltakere med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Prosentandelen av deltakerne med respons (fullstendig respons og delvis respons) ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til 2014 Lugano-kriterier
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra diagnostiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av 2014 Lugano-kriterier, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Total overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra diagnosedatoen til datoen for død uansett årsak. Rapportert er prosentandelen deltakere med arrangement.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av en hvilken som helst årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med PET-CT.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domenepoeng
Tidsramme: Baseline (førdose [time 0] på syklus 1 dag 1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til dataavbrudd , opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager) ]
EORTC QLQ-C30 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, med endringer på 5 til 10 poeng som anses å være en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
Baseline (førdose [time 0] på syklus 1 dag 1), syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 3. måned 1. år, hver 6. måned 2. år og 12 måneder deretter opp til dataavbrudd , opptil ca. 4 år (sykluslengde = 21 dager) ]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (cfDNA).
Tidsramme: Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)
cfDNA i perifert blod vurdert av lokalt laboratorium
Baseline opp til dataavskjæring (opptil ca. 4 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-CHOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angioimmunoblastisk T-celle lymfom

Kliniske studier på Chidamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere