评估 C-CHOP 在未经治疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤受试者中的安全性和有效性的研究
2022年4月19日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
一项评估西达本胺联合 CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）治疗未经治疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 2 期开放标签研究
这是西达本胺联合 CHOP 治疗未治疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤受试者的单臂、开放标签 2 期研究。
研究概览
详细说明
这项开放标签的单臂研究将评估西达本胺联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙或泼尼松 (CHOP) 化疗对先前未治疗的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
除了每 21 天 6 个周期的 CHOP 化疗 IV 之外，受试者将接受 6 个周期的西达本胺 20mg，第 1、4、8、11 天，每 21 天口服 (PO)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理证实的血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 治疗天真
- 年龄 > 18 岁
- 治疗前必须在 CT 或 PET-CT 上有可测量的病灶
- 心电图 0,1,2
- 知情同意
排除标准：
- 之前接受过化疗
- 曾接受过自体干细胞移植
- 研究治疗前 3 年有恶性肿瘤病史，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
- 不可控制的心脑血管、凝血性、自身免疫性、严重感染性疾病
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- LVEF≤50%
- 入组实验室（除非由淋巴瘤引起）：中性粒细胞<1.5*10^9/L；血小板<75*10^9/L； ALT 或 AST >2*ULN； AKP 或胆红素 >1.5*ULN ；肌酐>1.5*ULN
- 可能影响研究参与的其他无法控制的医疗状况
- 由于精神或其他未知原因无法遵守协议
- 怀孕或哺乳期
- 艾滋病毒感染
- 如果HbsAg阳性，应检查HBV DNA，DNA阳性患者不能入组。 如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），应检查 HBV DNA，DNA 阳性患者不能入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺加 CHOP
参与者接受了六个周期为 21 天的西达本胺，以及六个周期的标准环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (CHOP) 化疗（21 天周期）。
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西达本胺每天 20 毫克，在每个 21 天周期的第 1、4、8、11 天口服给药，共 6 个周期
环磷酰胺 750 毫克每平方米 (mg/m^2)，在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
阿霉素 50 mg/m^2 IV，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg）静脉注射，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
泼尼松 60 毫克/平方米，最大 100 毫克，（或等效的泼尼松龙或甲基泼尼松龙），在每个 21 天周期的第 1-5 天口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定完全缓解的参与者百分比
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体回复率
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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根据 2014 年卢加诺标准，根据研究者评估确定有反应（完全反应和部分反应）的参与者百分比
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第 6 周期结束时（每个周期为 21 天）
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无进展生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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无进展生存期定义为从诊断日期到疾病进展或复发的第一个记录日期的时间，使用 2014 卢加诺标准，或任何原因死亡，以先发生者为准。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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总生存期
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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整个研究人群的总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间。
报告的是事件参与者的百分比。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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反应持续时间
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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从记录的 CR 或 PR 首次出现到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。
使用 PET-CT 进行肿瘤评估。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 项核心生活质量 (EORTC QLQ-C30) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 周期第 1 天的给药前 [0 小时]）、第 3 周期第 1 天、治疗结束（直至第 6 个月）、第 1 年每 3 个月一次、第 2 年每 6 个月一次以及此后 12 个月直至数据截止, 长达大约 4 年（周期长度 = 21 天）]
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EORTC QLQ-C30 是一份与健康相关的生活质量问卷。
分数越高表示生活质量越好，5 到 10 分的变化被认为对参与者来说是最低限度的重要差异。
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基线（第 1 周期第 1 天的给药前 [0 小时]）、第 3 周期第 1 天、治疗结束（直至第 6 个月）、第 1 年每 3 个月一次、第 2 年每 6 个月一次以及此后 12 个月直至数据截止, 长达大约 4 年（周期长度 = 21 天）]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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循环游离脱氧核糖核酸 (cfDNA) 监测
大体时间：截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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由当地实验室评估的外周血中的 cfDNA
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截至数据截止的基线（最多约 4 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weili Zhao, MD. PhD、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月22日
首次发布 (实际的)
2019年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C-CHOP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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