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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di C-CHOP in soggetti non trattati con linfoma a cellule T angioimmunoblastico

19 aprile 2022 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di chidamide in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) in soggetti non trattati con linfoma a cellule T angioimmunoblastico

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto, su Chidamide in combinazione con CHOP nel trattamento di soggetti con linfoma a cellule T angioimmunoblastico non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza della chidamide in combinazione con la chemioterapia con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone o prednisone (CHOP) in soggetti precedentemente non trattati con linfoma a cellule T angioimmunoblastico. I soggetti riceveranno 6 cicli di Chidamide 20 mg, giorno 1,4,8,11, per via orale (PO) ogni 21 giorni, oltre a 6 cicli di chemioterapia CHOP IV ogni 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule T angioimmunoblastico patologicamente confermato
  2. Trattamento ingenuo
  3. Età > 18 anni
  4. Deve avere una lesione misurabile in TC o PET-TC prima del trattamento
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  1. Ha accettato la chemioterapia prima
  2. Ha già accettato il trapianto di cellule staminali autologhe
  3. Storia di malignità ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice 3 anni prima del trattamento in studio
  4. Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  5. Linfoma primitivo del SNC
  6. LVEF≤50%
  7. Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): Neutrofile<1,5*10^9/L; Piastrina<75*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; AKP o bilirubina >1,5*ULN; Creatinina>1,5*ULN
  8. Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  9. Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  10. Incinta o allattamento
  11. Infezione da HIV
  12. Se HbsAg positivo, dovrebbe controllare HBV DNA, i pazienti DNA positivi non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare il DNA dell'HBV, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide più CHOP
I partecipanti hanno ricevuto sei cicli di 21 giorni di chidamide, combinati con sei cicli di chemioterapia standard con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) (cicli di 21 giorni).
Droga: Chidamide
Chidamide 20 mg al giorno somministrato per via orale nei giorni 1, 4, 8, 11 di ciascun ciclo di 21 giorni per 6 cicli
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 50 mg/m^2 EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Prednisone
Prednisone 60 mg/m2, massimo 100 mg, (o prednisolone o metilprednisolone equivalente), somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta (risposta completa e risposta parziale) è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano 2014
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con PET-CT.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni) ]
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con variazioni da 5 a 10 punti considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti.
Basale (pre-dose [ora 0] al ciclo 1 giorno 1), ciclo 3 giorno 1, fine del trattamento (fino al mese 6), ogni 3 mesi il 1° anno, ogni 6 mesi il 2° anno e 12 mesi successivi fino al cut-off dei dati , fino a circa 4 anni (durata del ciclo = 21 giorni) ]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'acido desossiribonucleico libero circolante (cfDNA).
Lasso di tempo: Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)
cfDNA nel sangue periferico valutato dal laboratorio locale
Linea di base fino al cut-off dei dati (fino a circa 4 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-CHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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