Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de C-CHOP en sujetos no tratados con linfoma de células T angioinmunoblástico
19 de abril de 2022 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de la quidamida combinada con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) en sujetos no tratados con linfoma de células T angioinmunoblástico
Este es un estudio abierto de fase 2 de un solo brazo de Chidamide en combinación con CHOP en el tratamiento de sujetos con linfoma de células T angioinmunoblástico no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de un solo grupo evaluará la eficacia y la seguridad de la chidamida en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y quimioterapia con prednisolona o prednisona (CHOP) en pacientes con linfoma de células T angioinmunoblástico que no hayan sido tratados previamente.
Los sujetos recibirán 6 ciclos de 20 mg de chidamida, los días 1, 4, 8 y 11, por vía oral (PO) cada 21 días, además de 6 ciclos de quimioterapia CHOP IV cada 21 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células T angioinmunoblástico confirmado patológicamente
- Tratamiento ingenuo
- Edad > 18 años
- Debe tener una lesión medible en CT o PET-CT antes del tratamiento
- ECOG 0,1,2
- informado consentido
Criterio de exclusión:
- Ha aceptado quimioterapia antes
- Ha aceptado un trasplante autólogo de células madre antes
- Antecedentes de malignidad excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino 3 años antes del tratamiento del estudio
- Incontrolable cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoinmune, enfermedad infecciosa grave
- Linfoma primario del SNC
- FEVI≤50%
- Laboratorio en el momento de la inscripción (a menos que sea causado por un linfoma): neutrófilos <1,5*10^9/L; plaquetas <75*10^9/L; ALT o AST >2*ULN; AKP o bilirrubina >1,5*LSN; creatinina>1,5*LSN
- Otra condición médica incontrolable que pueda interferir con la participación en el estudio
- No poder cumplir con el protocolo por razones mentales u otras razones desconocidas
- Embarazada o lactancia
- infección por VIH
- Si HbsAg es positivo, debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse. Si HBsAg negativo pero HBcAb positivo (cualquiera que sea el estado de HBsAb), debe comprobar el ADN del VHB, los pacientes con ADN positivo no pueden inscribirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chidamida más CHOP
Los participantes recibieron seis ciclos de 21 días de chidamida, combinados con seis ciclos de quimioterapia estándar con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) (ciclos de 21 días).
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Chidamide 20 mg por día administrado por vía oral los días 1, 4, 8, 11 de cada ciclo de 21 días durante 6 ciclos
Ciclofosfamida 750 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV, administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Prednisona 60 mg/m2, Máximo 100 mg, (o prednisolona o metilprednisolona equivalente), administrada por vía oral en los Días 1-5 de cada ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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El porcentaje de participantes con respuesta (respuesta completa y respuesta parcial) se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores según los criterios de Lugano de 2014
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Al final del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando los criterios de Lugano de 2014, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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La supervivencia general en la población general del estudio se definió como el tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Se informa el porcentaje de participantes con evento.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR.
Las valoraciones tumorales se realizaron con PET-CT.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 3, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos , hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)]
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y los cambios de 5 a 10 puntos se consideran una diferencia mínimamente importante para los participantes.
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Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en el día 1 del ciclo 1), día 1 del ciclo 3, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 3 meses el primer año, cada 6 meses el segundo año y 12 meses después hasta el corte de datos , hasta aproximadamente 4 años (duración del ciclo = 21 días)]
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de ácido desoxirribonucleico libre circulante (cfDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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cfDNA en sangre periférica evaluado por laboratorio local
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Línea de base hasta corte de datos (hasta aproximadamente 4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfadenopatía
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- C-CHOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .