Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost C-CHOP u neléčených subjektů s angioimunoblastickým T buněčným lymfomem

19. dubna 2022 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Fáze 2, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chidamidu v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) u neléčených subjektů s angioimunoblastickým T buněčným lymfomem

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze 2 Chidamidu v kombinaci s CHOP při léčbě subjektů s neléčeným angioimunoblastickým T buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost chidamidu v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem nebo prednisonem (CHOP) chemoterapií u dříve neléčených subjektů s angioimunoblastickým T buněčným lymfomem. Subjekty dostanou 6 cyklů Chidamidu 20 mg, den 1, 4, 8, 11, perorálně (PO) každých 21 dní, navíc k 6 cyklům CHOP chemoterapie IV každých 21 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený angioimunoblastický T buněčný lymfom
  2. Léčba naivní
  3. Věk > 18 let
  4. Musí mít před léčbou měřitelnou lézi na CT nebo PET-CT
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informovaný souhlasil

Kritéria vyloučení:

  1. Již dříve přijal chemoterapii
  2. Již dříve přijal autologní transplantaci kmenových buněk
  3. Anamnéza malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku 3 roky před léčbou ve studii
  4. Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  5. Primární lymfom CNS
  6. LVEF≤50 %
  7. Laboratoř při zařazení (pokud není způsobena lymfomem): Neutrofil <1,5*10^9/L ;Trmbocyt <75*10^9/L; ALT nebo AST >2*ULN; AKP nebo bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  8. Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii
  9. Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  10. Těhotné nebo kojící
  11. HIV infekce
  12. Pokud je HbsAg pozitivní, je třeba zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA. Pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), měli byste zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid plus CHOP
Účastníci dostali šest 21denních cyklů chidamidu v kombinaci se šesti cykly standardní chemoterapie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (CHOP) (21denní cykly).
Lék: Chidamid
Chidamid 20 mg denně podávaný perorálně 1., 4., 8., 11. den každého 21denního cyklu po 6 cyklů
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 IV, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maximálně 100 mg, (nebo ekvivalent prednisolonu nebo methylprednisolonu), podávaný perorálně ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s odpovědí (úplná odpověď a částečná odpověď) bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Délka odezvy
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
čas od prvního výskytu dokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí PET-CT.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní) ]
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně důležitý rozdíl.
Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] v 1. cyklu, den 1), 3. cyklus, 1. den, konec léčby (do 6. měsíce), každé 3 měsíce 1. rok, každých 6 měsíců 2. rok a 12 měsíců poté až do uzávěrky dat , přibližně do 4 let (délka cyklu = 21 dní) ]

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování cirkulující volné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).
Časové okno: Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)
cfDNA v periferní krvi hodnocená místní laboratoří
Výchozí stav až do ukončení dat (až přibližně 4 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-CHOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom

Klinické studie na Chidamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit