Tutkimus, jossa arvioidaan C-CHOP:n turvallisuutta ja tehoa hoitamattomilla potilailla, joilla on angioimmunoblastinen T-solulymfooma
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Vaihe 2, avoin tutkimus CHOP:n (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) kanssa yhdistelmän chidamidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hoitamattomilla potilailla, joilla on angioimmunoblastinen T-solulymfooma
Tämä on yksihaarainen, avoimen vaiheen 2 tutkimus Chidamidista yhdessä CHOP:n kanssa potilaiden hoidossa, joilla on hoitamaton angioimmunoblastinen T-solulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan kidamidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisolonin tai prednisonin (CHOP) kemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on angioimmunoblastinen T-solulymfooma.
Koehenkilöt saavat 6 sykliä Chidamide 20 mg, päivä 1, 4, 8, 11, suun kautta (PO) joka 21 päivä, lisäksi 6 sykliä CHOP-kemoterapia IV joka 21 päivä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu angioimmunoblastinen T-solulymfooma
- Naiivi hoitoon
- Ikä > 18 vuotta
- Hänellä on oltava mitattavissa oleva leesio TT:ssä tai PET-CT:ssä ennen hoitoa
- ECOG 0,1,2
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- On hyväksynyt kemoterapian aiemmin
- On hyväksynyt autologisen kantasolusiirron aiemmin
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ 3 vuotta ennen tutkimushoitoa
- Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- LVEF≤50 %
- Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfooma): Neutrofiili<1,5*10^9/L; Verihiutale<75*10^9/L; ALT tai AST > 2*ULN; AKP tai bilirubiini > 1,5 * ULN; kreatiniini > 1,5 * ULN
- Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
- Raskaana tai imetyksen aikana
- HIV-infektio
- Jos HbsAg-positiivinen, tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan. Jos HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (riippumatta HBsAb-tilasta), tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamide plus CHOP
Osallistujat saivat kuusi 21 päivän kidamidisykliä yhdistettynä kuuteen normaaliin syklofosfamidi-, doksorubisiini-, vinkristiini- ja prednisonin (CHOP) kemoterapiasykliin (21 päivän jaksot).
|
Chidamidi 20 mg päivässä oraalisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, 4, 8, 11, 6 sykliä
Syklofosfamidi 750 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), annettuna suonensisäisesti (IV) kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Doksorubisiini 50 mg/m^2 IV, annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Vinkristiini 1,4 mg/m^2 (enintään 2 mg) IV, annettuna jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Prednisoni 60 mg/m2, enintään 100 mg (tai vastaava prednisoloni tai metyyliprednisoloni), annettuna suun kautta jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (täydellinen vastaus ja osittainen vastaus) määritettiin tutkijan arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairaus etenee tai uusiutuu vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Kokonaiseloonjääminen koko tutkimuspopulaatiossa määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
aika ensimmäisestä dokumentoidun CR:n tai PR:n esiintymisestä taudin etenemiseen/relapsiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan osallistujille, joilla on CR tai PR.
Kasvainarvioinnit suoritettiin PET-CT:llä.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu Core 30 (EORTC QLQ-C30) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen rajaamiseen asti , enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää) ]
|
EORTC QLQ-C30 on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua, ja 5–10 pisteen muutoksia pidetään osallistujien kannalta minimaalisen tärkeänä erona.
|
Lähtötilanne (ennen annosta [tunti 0] syklin 1 päivänä 1), syklin 3 päivänä 1, hoidon päättymistä (kuukauteen 6 asti), 3 kuukauden välein 1. vuosi, 6 kuukauden välein 2. vuosi ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen tietojen rajaamiseen asti , enintään noin 4 vuotta (syklin pituus = 21 päivää) ]
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän vapaan deoksiribonukleiinihapon (cfDNA) seuranta
Aikaikkuna: Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
cfDNA perifeerisessä veressä paikallisen laboratorion arvioituna
|
Perustaso tietojen katkaisuun asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfadenopatia
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Immunoblastinen lymfadenopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-CHOP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .