Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности C-CHOP у нелеченых субъектов с ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой

19 апреля 2022 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности хидамида в сочетании с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) у нелеченых субъектов с ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой

Это отдельное открытое исследование фазы 2 хидамида в комбинации с CHOP при лечении субъектов с нелеченой ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой оценит эффективность и безопасность хидамида в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном или химиотерапией преднизолоном (CHOP) у ранее нелеченых субъектов с ангиоиммунобластной Т-клеточной лимфомой. Субъекты получат 6 циклов хидамида 20 мг, 1, 4, 8, 11 день, перорально (перорально) каждые 21 день, в дополнение к 6 циклам химиотерапии CHOP внутривенно каждые 21 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
  2. Наивное лечение
  3. Возраст > 18 лет
  4. Должен иметь измеримое поражение на КТ или ПЭТ-КТ до лечения
  5. ЭКОГ 0,1,2
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Принимал химиотерапию раньше
  2. Принимал аутологичную трансплантацию стволовых клеток раньше
  3. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки за 3 года до исследуемого лечения.
  4. Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  5. Первичная лимфома ЦНС
  6. ФВ ЛЖ≤50%
  7. Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой): нейтрофилы <1,5 * 10 ^ 9 / л; тромбоциты < 75 * 10 ^ 9 / л; АЛТ или АСТ >2*ВГН; АКП или билирубин >1,5*ВГН; креатинин >1,5*ВГН
  8. Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании.
  9. Не в состоянии соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам
  10. Беременность или лактация
  11. ВИЧ-инфекция
  12. Если HbsAg положительный, следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены. Если HBsAg отрицательный, но HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хидамид плюс CHOP
Участники получили шесть 21-дневных циклов хидамида в сочетании с шестью циклами стандартной химиотерапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном (CHOP) (21-дневные циклы).
Лекарство: Хидамид
Хидамид 20 мг в день перорально в 1, 4, 8, 11 день каждого 21-дневного цикла в течение 6 циклов
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 750 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимый внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 50 мг/м^2 в/в вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон 60 мг/м2, максимум 100 мг (или эквивалент преднизолона или метилпреднизолона), вводят перорально в дни 1-5 каждого 21-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Процент участников с ответом (полный ответ и частичный ответ) определялся на основе оценок исследователя в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
время от первого документированного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR. Оценку опухоли проводили с помощью ПЭТ-КТ.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительная доза [Час 0] в Цикл 1, День 1), Цикл 3, День 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до окончания данных , примерно до 4 лет (длительность цикла = 21 день) ]
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, при этом изменения от 5 до 10 баллов считаются минимально важным отличием для участников.
Исходный уровень (предварительная доза [Час 0] в Цикл 1, День 1), Цикл 3, День 1, окончание лечения (до 6 месяца), каждые 3 месяца в первый год, каждые 6 месяцев во второй год и 12 месяцев после этого до окончания данных , примерно до 4 лет (длительность цикла = 21 день) ]

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг циркулирующей свободной дезоксирибонуклеиновой кислоты (вкДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)
вкДНК в периферической крови оценивается в местной лаборатории
Исходный уровень до прекращения сбора данных (примерно до 4 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-CHOP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться