Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność C-CHOP u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z angioimmunoblastycznych komórek T

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania chidamidu w skojarzeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon) u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z angioimmunoblastycznych komórek T

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania chidamidu w skojarzeniu z CHOP w leczeniu pacjentów z nieleczonym chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo chidamidu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i chemioterapią prednizolonem lub prednizonem (CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z angioimmunoblastycznych komórek T. Pacjenci otrzymają 6 cykli Chidamidu 20 mg, dzień 1,4,8,11, doustnie (PO) co 21 dni, oprócz 6 cykli chemioterapii CHOP IV co 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
  2. Leczenie naiwne
  3. Wiek > 18 lat
  4. Musi mieć mierzalną zmianę w CT lub PET-CT przed leczeniem
  5. ECOG 0,1,2
  6. Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej akceptował chemioterapię
  2. Wcześniej zaakceptował autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  3. Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy 3 lata przed badanym leczeniem
  4. Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  5. Pierwotny chłoniak OUN
  6. LVEF≤50%
  7. Laboratorium przy włączeniu (chyba, że ​​spowodowane przez chłoniaka): Neutrofile <1,5*10^9/L;Płytki krwi<75*10^9/L; AlAT lub AspAT >2*GGN; AKP lub bilirubina >1,5*ULN; kreatynina >1,5*ULN
  8. Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu
  9. Niezdolny do przestrzegania protokołu z powodów psychicznych lub z innych nieznanych powodów
  10. Ciąża lub laktacja
  11. Zakażenie wirusem HIV
  12. Jeśli HbsAg jest dodatni, należy sprawdzić DNA HBV, pacjentów z dodatnim wynikiem DNA nie można włączyć do badania. Jeśli HBsAg jest ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), należy sprawdzić HBV DNA, pacjenci z dodatnim DNA nie mogą zostać włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chidamid plus CHOP
Uczestnicy otrzymali sześć 21-dniowych cykli chidamidu w połączeniu z sześcioma cyklami standardowej chemioterapii cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) (cykle 21-dniowe).
Lek: Chidamid
Chidamide 20mg dziennie podawany doustnie w dniach 1, 4, 8, 11 każdego 21-dniowego cyklu przez 6 cykli
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m^2 IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalnie 2 mg) IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Prednizon
Prednizon 60 mg/m2, maksymalnie 100 mg (lub odpowiednik prednizolonu lub metyloprednizolonu), podawany doustnie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z odpowiedzią (całkowitą i częściową) określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w 1. dniu cyklu 1), 3. dzień cyklu, koniec leczenia (do 6. miesiąca), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie przez 12 miesięcy do punktu odcięcia danych do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)]
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w 1. dniu cyklu 1), 3. dzień cyklu, koniec leczenia (do 6. miesiąca), co 3 miesiące w 1. roku, co 6 miesięcy w 2. roku, a następnie przez 12 miesięcy do punktu odcięcia danych do około 4 lat (długość cyklu = 21 dni)]

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie krążącego wolnego kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
cfDNA we krwi obwodowej ocenione przez lokalne laboratorium
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-CHOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj