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Étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de C-CHOP chez des sujets non traités atteints d'un lymphome à cellules T angioimmunoblastique

19 avril 2022 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du chidamide combiné au CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) chez des sujets non traités atteints de lymphome T angio-immunoblastique

Il s'agit d'une étude de phase 2 ouverte à un seul bras sur le Chidamide en association avec CHOP dans le traitement de sujets atteints de lymphome T angioimmunoblastique non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du chidamide en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la chimiothérapie à la prednisolone ou à la prednisone (CHOP) chez des sujets non traités auparavant atteints d'un lymphome à cellules T angioimmunoblastique. Les sujets recevront 6 cycles de Chidamide 20 mg, jour 1, 4, 8, 11, par voie orale (PO) tous les 21 jours, en plus de 6 cycles de chimiothérapie CHOP IV tous les 21 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome T angio-immunoblastique confirmé pathologiquement
  2. Traitement naïf
  3. Âge > 18 ans
  4. Doit avoir une lésion mesurable en CT ou PET-CT avant le traitement
  5. ECOG 0,1,2
  6. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. A déjà accepté la chimiothérapie
  2. A accepté une greffe de cellules souches autologues avant
  3. Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus 3 ans avant le traitement de l'étude
  4. Maladie vasculaire cardio-cérébrale incontrôlable, coagulante, auto-immune, grave
  5. Lymphome primaire du SNC
  6. FEVG≤50 %
  7. Laboratoire à l'inscription (sauf s'il est causé par un lymphome) : neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9/L ; plaquettes < 75 * 10 ^ 9/L ; ALT ou AST > 2*ULN ; AKP ou bilirubine> 1,5 * LSN; Créatinine> 1,5 * LSN
  8. Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude
  9. Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Infection par le VIH
  12. Si HbsAg positif, doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits. Si HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), il faut vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positif ne peuvent pas être inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chidamide plus CHOP
Les participants ont reçu six cycles de 21 jours de chidamide, combinés à six cycles de chimiothérapie standard à base de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) (cycles de 21 jours).
Médicament: Chidamide
Chidamide 20 mg par jour administré par voie orale les jours 1, 4, 8, 11 de chaque cycle de 21 jours pendant 6 cycles
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Prednisone
Prednisone 60 mg/m2, maximum 100 mg, (ou équivalent prednisolone ou méthylprednisolone), administré par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant répondu (réponse complète et réponse partielle) a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
A la fin du Cycle 6 (chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
La survie globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
délai entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par PET-CT.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Initiale (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année et 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données , jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours) ]
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants.
Initiale (pré-dose [Heure 0] le Cycle1 Jour1), Cycle3 Jour 1, fin du traitement (jusqu'au Mois 6), tous les 3 mois la 1ère année, tous les 6 mois la 2ème année et 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données , jusqu'à environ 4 ans (durée du cycle = 21 jours) ]

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'acide désoxyribonucléique libre circulant (cfDNA)
Délai: Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)
cfDNA dans le sang périphérique évalué par un laboratoire local
Base de référence jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 4 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Première publication (Réel)

25 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-CHOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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