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혈관면역모세포성 T 세포 림프종 치료를 받지 않은 피험자에서 C-CHOP의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2022년 4월 19일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

혈관면역모세포성 T 세포 림프종 치료를 받지 않은 피험자에서 CHOP(Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone)와 Chidamide 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이것은 치료되지 않은 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자의 치료에서 CHOP와 Chidamide를 병용한 단일군, 공개 라벨 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 오픈 라벨 단일군 연구는 이전에 치료를 받지 않은 혈관면역모세포성 T 세포 림프종 환자를 대상으로 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니솔론 또는 프레드니손(CHOP) 화학요법과 병용한 키다미드의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 피험자는 21일마다 6주기의 CHOP 화학요법 IV에 추가하여 21일마다 6주기의 Chidamide 20mg, 1,4,8,11일 경구(PO)를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 혈관면역모세포성 T 세포 림프종
  2. 순진한 치료
  3. 나이 > 18세
  4. 치료 전 CT 또는 PET-CT에서 측정 가능한 병변이 있어야 함
  5. ECOG 0,1,2
  6. 정보 동의

제외 기준:

  1. 이전에 화학요법을 수락함
  2. 이전에 자가 줄기 세포 이식을 수락한 적이 있음
  3. 연구 치료 3년 전 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 병력
  4. 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  5. 원발성 CNS 림프종
  6. LVEF≤50%
  7. 등록 시 실험실(림프종으로 인한 경우 제외): 호중구<1.5*10^9/L ;혈소판<75*10^9/L; ALT 또는 AST >2*ULN; AKP 또는 빌리루빈 >1.5*ULN, 크레아티닌 >1.5*ULN
  8. 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 통제 불가능한 의학적 상태
  9. 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  10. 임신 또는 수유
  11. HIV 감염
  12. HbsAg 양성인 경우 HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Chidamide + CHOP
참가자들은 표준 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 화학 요법(21일 주기)의 6주기와 결합된 6주기의 21일 치다미드를 받았습니다.
의약품: 치다마이드
Chidamide 20mg/일 6주기 동안 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에 경구 투여
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드 750밀리그램/제곱미터(mg/m^2), 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여.
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m^2 IV, 각 21일 주기의 1일에 투여.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine 1.4mg/m^2(최대 2mg) IV, 각 21일 주기의 1일에 투여.
의약품: 프레드니손
프레드니손 60mg/m2, 최대 100mg(또는 동등한 프레드니솔론 또는 메틸프레드니솔론), 각 21일 주기의 1-5일에 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
반응(완전 반응 및 부분 반응)을 보인 참가자의 비율은 2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
무진행 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발의 첫 번째 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전반적인 생존
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
전체 연구 모집단의 전체 생존은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
응답 기간
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
문서화된 CR 또는 PR의 첫 발생부터 질병 진행/재발 또는 CR 또는 PR 반응을 보이는 참가자의 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. PET-CT로 종양 평가를 수행했습니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 도메인 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선(주기 1일 1의 투여 전 [시간 0]), 주기 3 1일, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 컷오프까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일) ]
EORTC QLQ-C30은 건강 관련 삶의 질 설문지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타내며 5~10점의 변화는 참가자에게 최소한으로 중요한 차이로 간주됩니다.
기준선(주기 1일 1의 투여 전 [시간 0]), 주기 3 1일, 치료 종료(최대 6개월), 1년차 3개월마다, 2년차 6개월마다, 그 후 데이터 컷오프까지 12개월 , 최대 약 4년(주기 길이 = 21일) ]

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 유리 디옥시리보핵산(cfDNA) 모니터링
기간: 데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)
현지 실험실에서 평가한 말초 혈액의 cfDNA
데이터 컷오프까지 기준선(최대 약 4년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C-CHOP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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