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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-CHOP bei unbehandelten Patienten mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

19. April 2022 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Chidamid in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison) bei unbehandelten Patienten mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene Phase-2-Studie zu Chidamide in Kombination mit CHOP bei der Behandlung von Patienten mit unbehandeltem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, einarmige Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon- oder Prednison (CHOP)-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom untersuchen. Die Probanden erhalten 6 Zyklen Chidamide 20 mg, Tag 1, 4, 8, 11, oral (PO) alle 21 Tage, zusätzlich zu 6 Zyklen CHOP-Chemotherapie IV alle 21 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
  2. Behandlung naiv
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Muss vor der Behandlung eine messbare Läsion im CT oder PET-CT aufweisen
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor eine Chemotherapie akzeptiert
  2. Hat zuvor eine autologe Stammzelltransplantation akzeptiert
  3. Bösartige Vorgeschichte mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses 3 Jahre vor Studienbehandlung
  4. Unkontrollierbare kardio-zerebrale Gefäß-, Gerinnungs-, Autoimmun-, schwere Infektionskrankheit
  5. Primäres ZNS-Lymphom
  6. LVEF ≤ 50 %
  7. Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht): Neutrophile < 1,5 * 10 ^ 9 / l; Thrombozyten < 75 * 10 ^ 9 / l; ALT oder AST > 2*ULN; AKP oder Bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin>1,5*ULN
  8. Andere unkontrollierbare Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  9. Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  10. Schwanger oder stillend
  11. HIV infektion
  12. Wenn HbsAg-positiv, sollte HBV-DNA überprüft werden, DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden. Wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), sollte die HBV-DNA überprüft werden, DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chidamid plus CHOP
Die Teilnehmer erhielten sechs 21-tägige Zyklen Chidamid, kombiniert mit sechs Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) (21-tägige Zyklen).
Arzneimittel: Chidamid
Chidamid 20 mg pro Tag, oral verabreicht an Tag 1, 4, 8, 11 jedes 21-Tage-Zyklus für 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maximal 100 mg (oder gleichwertiges Prednisolon oder Methylprednisolon), oral verabreicht an den Tagen 1-5 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) wurde auf der Grundlage der Prüfarztbewertungen gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 bestimmt
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltung.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit PET-CT durchgeführt.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage) ]
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden.
Baseline (vor der Dosis [Stunde 0] an Tag 1 von Zyklus 1), Tag 1 von Zyklus 3, Ende der Behandlung (bis zu Monat 6), alle 3 Monate im 1. Jahr, alle 6 Monate im 2. Jahr und 12 Monate danach bis zum Datenschnitt , bis ca. 4 Jahre (Zykluslänge = 21 Tage) ]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der zirkulierenden freien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)
cfDNA in peripherem Blut, bewertet durch lokales Labor
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 4 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-CHOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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