Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van C-CHOP bij onbehandelde proefpersonen met angioimmunoblastisch T-cellymfoom

19 april 2022 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een open-label fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van chidamide in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison) te evalueren bij onbehandelde proefpersonen met angio-immunoblastisch T-cellymfoom

Dit is een eenarmige, open-label fase 2-studie van Chidamide in combinatie met CHOP bij de behandeling van proefpersonen met onbehandeld angio-immunoblastisch T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label studie met één arm zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van chidamide in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon- of prednison-chemotherapie (CHOP) bij niet eerder behandelde patiënten met angio-immunoblastisch T-cellymfoom. Proefpersonen krijgen 6 cycli Chidamide 20 mg, dag 1,4,8,11, oraal (PO) om de 21 dagen, naast 6 cycli CHOP-chemotherapie IV om de 21 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd angioimmunoblastisch T-cellymfoom
  2. Behandeling naïef
  3. Leeftijd > 18 jaar
  4. Must heeft voorafgaand aan de behandeling een meetbare laesie in CT of PET-CT
  5. ECOG 0,1,2
  6. Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder chemotherapie geaccepteerd
  2. Heeft eerder autologe stamceltransplantatie geaccepteerd
  3. Geschiedenis van maligniteiten behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix 3 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  4. Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  5. Primair CZS-lymfoom
  6. LVEF≤50%
  7. Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom): Neutrofiel <1,5*10^9/L; Bloedplaatjes<75*10^9/L; ALAT of ASAT >2*ULN; AKP of bilirubine >1,5*ULN ;creatinine>1,5*ULN
  8. Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren
  9. Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen
  10. Zwanger of borstvoeding
  11. HIV-infectie
  12. Als HbsAg-positief is, moet HBV-DNA worden gecontroleerd, DNA-positieve patiënten kunnen niet worden ingeschreven. Als HBsAg-negatief maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status) moet worden gecontroleerd op HBV-DNA, kunnen DNA-positieve patiënten niet worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide plus CHOP
Deelnemers kregen zes cycli van 21 dagen chidamide, gecombineerd met zes cycli van standaard cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (CHOP) chemotherapie (cycli van 21 dagen).
Geneesmiddel: Chidamide
Chidamide 20 mg per dag oraal toegediend op dag 1, 4, 8, 11 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maximaal 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon), oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met respons (volledige respons en gedeeltelijke respons) werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
De totale overleving in de totale onderzoekspopulatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met PET-CT.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de dosis [Uur 0] op Cyclus 1 Dag 1), Cyclus 3 Dag 1, einde van de behandeling (tot Maand 6), elke 3 maanden 1e jaar, elke 6 maanden 2e jaar en 12 maanden daarna tot data cut-off , tot ongeveer 4 jaar (cyclusduur = 21 dagen) ]
De EORTC QLQ-C30 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven, waarbij veranderingen van 5 tot 10 punten als een minimaal belangrijk verschil worden beschouwd voor de deelnemers.
Baseline (vóór de dosis [Uur 0] op Cyclus 1 Dag 1), Cyclus 3 Dag 1, einde van de behandeling (tot Maand 6), elke 3 maanden 1e jaar, elke 6 maanden 2e jaar en 12 maanden daarna tot data cut-off , tot ongeveer 4 jaar (cyclusduur = 21 dagen) ]

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van circulerend vrij desoxyribonucleïnezuur (cfDNA).
Tijdsspanne: Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)
cfDNA in perifeer bloed beoordeeld door lokaal laboratorium
Baseline tot data cut-off (tot ongeveer 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-CHOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren