Estudo avaliando a segurança e a eficácia do C-CHOP em indivíduos não tratados com linfoma de células T angioimunoblástico
19 de abril de 2022 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da quidamida combinada com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona) em indivíduos não tratados com linfoma de células T angioimunoblástico
Este é um estudo de fase 2 de braço único e aberto de Chidamida em combinação com CHOP no tratamento de indivíduos com linfoma de células T angioimunoblástico não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo aberto de braço único avaliará a eficácia e a segurança da quidamida em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e quimioterapia com prednisolona ou prednisona (CHOP) em indivíduos não tratados anteriormente com linfoma de células T angioimunoblástico.
Os indivíduos receberão 6 ciclos de Chidamida 20mg, dia 1,4,8,11, por via oral (PO) a cada 21 dias, além de 6 ciclos de quimioterapia CHOP IV a cada 21 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de células T angioimunoblástico confirmado patologicamente
- tratamento ingênuo
- Idade > 18 anos
- Deve ter lesão mensurável na TC ou PET-CT antes do tratamento
- ECOG 0,1,2
- informado consentido
Critério de exclusão:
- Aceitou Quimioterapia antes
- Aceitou transplante autólogo de células-tronco antes
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero 3 anos antes do tratamento do estudo
- Incontrolável cardio-cerebral vascular, coagulativa, autoimune, doença infecciosa grave
- Linfoma primário do SNC
- FEVE≤50%
- Laboratório na inscrição (a menos que causado por linfoma): Neutrófilo <1,5*10^9/L;Plaquetas<75*10^9/L; ALT ou AST >2*ULN; AKP ou bilirrubina >1,5*ULN;Creatinina>1,5*ULN
- Outra condição médica incontrolável que possa interferir na participação no estudo
- Não é capaz de cumprir o protocolo por razões mentais ou outras razões desconhecidas
- Grávida ou lactação
- infecção pelo HIV
- Se HbsAg for positivo, deve-se verificar o DNA do HBV, os pacientes com DNA positivo não podem ser inscritos. Se HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (qualquer que seja o status de HBsAb), deve-se verificar HBV DNA, pacientes DNA positivos não podem ser inscritos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chidamida mais CHOP
Os participantes receberam seis ciclos de 21 dias de chidamida, combinados com seis ciclos de quimioterapia padrão com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) (ciclos de 21 dias).
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Chidamida 20mg por dia administrado por via oral nos dias 1, 4, 8, 11 de cada ciclo de 21 dias por 6 ciclos
Ciclofosfamida 750 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo de 2 mg) IV, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Prednisona 60mg/m2, Máximo 100 mg, (ou equivalente prednisolona ou metilprednisolona), administrado por via oral nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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A porcentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
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No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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A porcentagem de participantes com resposta (resposta completa e resposta parcial) foi determinada com base nas avaliações do investigador de acordo com os critérios de Lugano de 2014
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No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recidiva da doença, usando os critérios de Lugano de 2014, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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A sobrevida global na população geral do estudo foi definida como o tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
Reportado é a porcentagem de participantes com evento.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Duração da resposta
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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tempo desde a primeira ocorrência de RC ou RP documentada até a progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa para participantes com resposta de RC ou RP.
As avaliações tumorais foram realizadas com PET-CT.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuações de domínio
Prazo: Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, fim do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados , até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias) ]
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida, com mudanças de 5 a 10 pontos consideradas uma diferença minimamente importante para os participantes.
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Linha de base (pré-dose [Hora 0] no Ciclo1 Dia1), Ciclo3 Dia 1, fim do tratamento (até o Mês 6), a cada 3 meses no 1º ano, a cada 6 meses no 2º ano e 12 meses depois até o corte dos dados , até aproximadamente 4 anos (duração do ciclo = 21 dias) ]
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de ácido desoxirribonucleico livre circulante (cfDNA)
Prazo: Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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cfDNA em sangue periférico avaliado por laboratório local
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Linha de base até o corte de dados (até aproximadamente 4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfadenopatia
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfadenopatia imunoblástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- C-CHOP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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