Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerheten och effekten av C-CHOP hos obehandlade patienter med angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

19 april 2022 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En öppen fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av chidamid i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison) hos obehandlade patienter med angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Detta är en enkelarmad, öppen fas 2-studie av Chidamid i kombination med CHOP vid behandling av patienter med obehandlat angioimmunoblastiskt T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av chidamid i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon eller prednison (CHOP) kemoterapi hos tidigare obehandlade patienter med angioimmunoblastiskt T-cellslymfom. Försökspersonerna kommer att få 6 cykler av Chidamid 20 mg, dag 1, 4, 8, 11, oralt (PO) var 21:e dag, förutom 6 cykler av CHOP kemoterapi IV var 21:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
  2. Naiv behandling
  3. Ålder > 18 år
  4. Måste ha mätbar lesion i CT eller PET-CT före behandling
  5. ECOG 0,1,2
  6. Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  1. Har accepterat kemoterapi tidigare
  2. Har accepterat autolog stamcellstransplantation tidigare
  3. Historik av malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen 3 år före studiebehandling
  4. Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
  5. Primärt CNS-lymfom
  6. LVEF≤50 %
  7. Lab vid inskrivning (såvida inte orsakat av lymfom): Neutrofil<1,5*10^9/L ;Tromplätt<75*10^9/L; ALT eller AST >2*ULN; AKP eller bilirubin >1,5*ULN; Kreatinin >1,5*ULN
  8. Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien
  9. Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända skäl
  10. Gravid eller ammande
  11. HIV-infektion
  12. Om HbsAg-positiv, bör kontrollera HBV-DNA, kan DNA-positiva patienter inte registreras. Om HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), ska HBV-DNA kontrolleras, kan DNA-positiva patienter inte registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamid plus CHOP
Deltagarna fick sex 21-dagars cykler av chidamid, kombinerat med sex cykler av standard cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) kemoterapi (21-dagars cykler).
Läkemedel: Chidamid
Chidamid 20 mg per dag administrerat oralt på dag 1, 4, 8, 11 i varje 21-dagars cykel under 6 cykler
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrerat intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximalt 2 mg) IV, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Prednison
Prednison 60 mg/m2, maximalt 100 mg, (eller motsvarande prednisolon eller metylprednisolon), administreras oralt på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med svar (fullständigt svar och partiellt svar) bestämdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Svarslängd
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med PET-CT.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar) ]
EORTC QLQ-C30 är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med förändringar på 5 till 10 poäng som anses vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
Baslinje (fördos [timme 0] på cykel 1 dag 1), cykel 3 dag 1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 3:e månad 1:a året, var 6:e ​​månad 2:a året och 12 månader därefter upp till data cut-off , upp till cirka 4 år (cykellängd = 21 dagar) ]

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av cirkulerande fri deoxiribonukleinsyra (cfDNA).
Tidsram: Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)
cfDNA i perifert blod bedömt av lokalt labb
Baslinje upp till dataavbrott (upp till cirka 4 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weili Zhao, MD. PhD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Första postat (Faktisk)

25 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-CHOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Chidamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera