ED Coil / Electro-detach Generator v4 の市販後臨床フォローアップ
2019年2月21日 更新者：Kaneka Corporation
これは、ED Coil および ED Detach Generator v4 を使用してコイル塞栓術を受ける予定の患者の前向きコホートで安全性とパフォーマンスのデータを収集するための、多施設での市販後臨床フォローアップ研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44892
- 募集
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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主任研究者：
- Sebastian Fischer
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コンタクト：
- Fischer
- 電話番号：02342993801
- メール：sebastian.fischer@kk-bochum.de
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主任研究者：
- Werner Weber
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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コンタクト：
- Schramm
- 電話番号：045150017215
- メール：Ramona.Schramm@uksh.de
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主任研究者：
- Peter Schramm
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Antwerp
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Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
- まだ募集していません
- UZA Atwerp
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コンタクト：
- Voormolen
- 電話番号：038214848
- メール：Maurits.Voormolen@uza.be
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主任研究者：
- Maurits Voormolen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
動脈瘤、動静脈奇形、または動静脈瘻を有し、ED Coil および ED Detach Generator v4 による血管内治療の対象となるすべての患者。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です。
- 患者は、動脈瘤、動静脈奇形 (AVM)、または動静脈瘻 (AFV) に対して、カネカ ED コイルと ED Detach Generator v4 を使用してカテーテル塞栓術を受けます。
- 患者またはその代理人は、インフォームドコンセントに同意しています。
除外基準:
- 患者またはその代理人は、インフォームドコンセントに同意したくない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パフォーマンス測定
時間枠：6ヶ月で
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動脈瘤の再開通は、Raymond-Roy 分類を使用して分類されます。
動静脈奇形や動静脈瘻の塞栓術の転帰は、完全閉塞・亜完全閉塞・部分閉塞に分類されます。
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6ヶ月で
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パフォーマンス測定
時間枠：12ヶ月で
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動脈瘤の再開通は、Raymond-Roy 分類を使用して分類されます。
動静脈奇形や動静脈瘻の塞栓術の転帰は、完全閉塞・亜完全閉塞・部分閉塞に分類されます。
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12ヶ月で
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安全対策 - 有害事象の評価
時間枠：12ヶ月間
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すべての有害事象は、その重大性およびデバイスまたは手順との関連性とともに記録されます。
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12ヶ月間
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技術的対策
時間枠：塞栓術では平均1週間
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ED Electrodetach Generator v4 の技術的特性は、コイルの取り外しの成功によって評価されます (はい/いいえ)
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塞栓術では平均1週間
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技術的対策
時間枠：塞栓術では平均1週間
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ED Electrodetach Generator v4 の技術的特性は、取り外しの試行回数によって評価されます。
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塞栓術では平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月21日
最初の投稿 (実際)
2019年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月21日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。